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晖致(Viatris)儿科多替拉韦(dolutegravir)10mg片剂用于HIV婴幼儿获美国FDA批准

[ 人气:186 | 日期: 2020-11-25 | 返回 | 打印 ]

    晖致(Viatris)公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予儿科dolutegravir 10mg片剂(多替拉韦,用于口服混悬液的片剂)暂时性批准(tentative approval)。这一新的配方是Viatris与ViiV Healthcare、克林顿健康倡议组织(Clinton Health Access Initiative)、Unitaid合作的结果,旨在帮助中低收入国家HIV/AIDS儿童获得治疗的机会。
晖致(Viatris)儿科多替拉韦(dolutegravir)10mg片剂用于HIV婴幼儿获美国FDA批准_香港济民药业
    晖致(Viatris)是2019年11月由迈兰(Mylan)与辉瑞子公司普强(Upjohn)合并而成的新公司,为全球大约40%的HIV/AIDS患者提供药物,包括全球60%的HIV阳性儿童。
 
    儿科dolutegravir 10mg片剂是在美国总统防治艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)下获得了暂时性批准,该计划允许因专利保护或其他营销限制而未获准在美国销售的产品,在其他急需药品的国家进行分销。
晖致(Viatris)儿科多替拉韦(dolutegravir)10mg片剂用于HIV婴幼儿获美国FDA批准_香港济民药业
 
    儿科dolutegravir 10mg片剂被批准与其他抗逆转录病毒(ARV)药物联合使用,用于治疗≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科感染者。世界卫生组织(WHO)建议将该产品作为符合标准的儿童群体首选一线治疗方案的一部分。据该组织称,如果不及时诊断和治疗,有半数HIV阳性婴儿将在2岁生日前死亡。
 
    儿科dolutegravir 10mg片剂不应与dofetilide(多非利特)合用;该药可能会引起过敏反应;在接受含有dolutegravir的药物的患者中已报告有肝毒性,在受孕时和怀孕早期使用时可能会发生胚胎-胎儿毒性。

 
原文出处:Viatris Inc. Announces FDA Tentative approval of a Pediatric Formulation of Dolutegravir (DTG) Under PEPFAR
 
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