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罕见肥胖症新药!Imcivree(Setmelanotide)获美国FDA批准治疗PCSK1/POMC/LEPR缺陷型肥胖症

[ 人气:190 | 日期: 2020-12-04 | 返回 | 打印 ]

    Imcivree(Setmelanotide)是一款寡肽类黑素皮质素-4受体(melanocortin-4 receptor,MC4R)激动剂,MC4R是机体独立调节能量消耗和食欲的关键生物学通路的一部分。基因变异可能会损害MC4R通路的功能,而这可能会导致极度饥饿(食欲过盛)和早发性严重肥胖。Setmelanotide作为一种靶向疗法,恢复受损MC4R通路的功能,重新建立罕见肥胖遗传性疾病患者的能量消耗和食欲控制,减少饥饿感、降低体重。
 
   近日,Rhythm Pharmaceuticals,Inc.生物制药公司宣布,美国食品与药物管理局药物管理局(FDA)批准了Imcivree(setmelanotide)注射剂用于6岁及以上肥胖的小儿和成人患者的慢性体重管理,这些患者是由于基因检测证实缺乏:
1.前阿片黑素细胞皮质激素(Proopiomelanocortin,POMC)
2.前蛋白转化酶枯草溶菌素1型(Proprotein conversionase subtilisin / kexin type 1,PCSK1)
3.瘦素受体(Leptin receptor,LEPR)
 
   Imcivree(setmelanotide)是第一个获得美国FDA批准治疗这些罕见遗传性肥胖病的疗法。必须通过基因测试证实该病为POMC,PCSK1或LEPR基因中的变体被解释为致病性,可能致病性或不确定性(VUS)。
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POMC缺陷肥胖症患者(Katy,23岁,204公斤)
 
 
   FDA对Imcivree的批准是基于迄今为止针对POMC,PCSK1或LEPR缺乏引起的肥胖症进行的最大规模研究得出的结果。在3期临床试验中,Imcivree治疗一年后,有80%的因POMC或PCSK1缺乏症引起的肥胖症患者体重减轻超过10%,而45.5%的因LEPR缺乏症引起的肥胖症患者体重减轻超过10%。。
 
   与先前的临床研究经验一致,Imcivree在两项试验中通常耐受性良好。最常见的不良事件是注射部位反应,皮肤色素沉着和恶心。警告和注意事项包括性唤起障碍,抑郁和自杀意念,皮肤色素沉着和先前存在的痣变黑。不批准将Imcivree用于新生儿或婴儿。

 
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