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Setmelanotide
IMCIVREE在美扩大适应症,用于治疗获得性下丘脑性肥胖症
Rhythm制药公司于3月19日宣布,美国FDA已批准IMCIVREE(setmelanotide,司美诺肽)扩大适应症,用于治疗患有获得性下丘脑性肥胖症的4岁及以上患者,以减轻超重并长期维持减重效果。新闻稿指出,这是首个也是目前唯一获得FDA批准用于治...
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FDA延长IMCIVREE治疗获得性下丘脑性肥胖症的审查期限
生物制药公司Rhythm于11月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已将其IMCIVREE(setmelanotide)用于治疗获得性下丘脑性肥胖症的补充新药申请(sNDA)的审查期延长三个月。处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期已从2025年12月20日延至2026年3月...
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继发性下丘脑性肥胖症治疗药物IMCIVREE在美进入审查
Rhythm生物制药公司于8月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受IMCIVREE(Setmelanotide,司美诺肽)用于治疗继发性下丘脑性肥胖症的补充新药申请(sNDA),并授予优先审查资格,并指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标日期为...
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Setmelanotide在3期试验中可降低下丘脑性肥胖患者的体重指数
Rhythm制药公司于2025年4月7日宣布了其3期TRANSCEND试验的积极结果,该试验评估了Setmelanotide在治疗获得性下丘脑性肥胖方面的疗效。该试验达到了其主要终点,显示与服用安慰剂的患者相比,接受setmelanotide治疗的患者体重指数(BMI)显...
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Imcivree在美扩大批准范围,以治疗因MC4R缺乏导致肥胖的2岁以下患者
据Rhythm制药公司12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Imcivree(setmelanotide,司美诺肽)的批准范围,以包括2岁以下因Bardet-Biedl综合征(BBS)或阿片黑素促皮质激素原(POMC)、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 1型(PCSK1)或瘦...
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肥胖症药物IMCIVREE正在美国接受优先审查,用于治疗年仅2岁的儿科患者
据Rhythm制药公司8月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其黑皮质素-4受体(MC4R)激动剂IMCIVREE(setmelanotide,司美诺肽)的补充新药申请(sNDA)并优先审查,用于治疗因Bardet-Biedl综合征(BBS)或阿片黑素促皮质激素原(POMC)引起的肥胖...
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下丘脑性肥胖新药!FDA授予Imcivree(setmelanotide)突破性疗法认定
下丘脑性肥胖是一种罕见的后天性极端肥胖症,发生在大脑下丘脑区域受损后,包括MC4R通路,该通路负责控制饥饿和体重调节等生理功能。此前,Imcivree是第一个被批准用于治疗罕见遗传性肥胖症的药物。 近日,美国食品和药物管...
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欧盟批准IMCIVREE(setmelanotide) 的上市许可,治疗Biedl综合征相关的饥饿
2022年09月06日,Rhythm Pharmaceuticals公司宣布欧盟委员会 (EC) 扩大了IMCIVREE(setmelanotide) 的上市许可,包括治疗肥胖和控制与基因确认的Bardet-Biedl综合征 (BBS) 相关的饥饿在6岁及以上的成人和儿童患者中。 Imcivree是第一款靶向MC4R通路损伤...
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肥胖症新药!Imcivree(setmelanotide)重要安全信息
什么是Imcivree(setmelanotide)? Imcivree是一种处方药,用于6岁及以上患有肥胖症的成人和儿童,以帮助他们减轻体重并保持体重,肥胖症是由遗传条件原黑皮质素(POMC)、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 1型(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)缺乏...
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欧盟批准Imcivree(Setmelanotide)治疗肾功能损害的POMC/LEPR缺陷型肥胖症
2022年6月22日,Rhythm Pharmaceuticals制药公司宣布欧盟委员会(EC) 批准Imcivree(setmelanotide)允许对患有轻度、中度或重度肾功能损害的POMC或LEP缺乏症肥胖症 患者进行给药。 Imcivree(Setmelanotide)是一种首创、寡肽类MC4受体激动剂,旨在恢...
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Imcivree(setmelanotide)
【Imcivree(setmelanotide)适应症】 Imcivree适用于6岁及以上成人和儿童患者的慢性体重管理,这些患者患有由前黑皮质素原(POMC)、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 1型(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)缺乏引起的肥胖症,通过基因检测证实了以下 ...
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罕见肥胖症新药Imcivree(setmelanotide)在欧盟获批,用于≥6岁患者
根据欧盟新药批准数据库最新数据,Rhythm制药公司治疗罕见肥胖症的药物Imcivree(setmelanotide)已获得欧盟委员会(EC)批准:用于年龄6岁的罕见肥胖症儿童和成人患者,治疗肥胖和管理饥饿。具体为:经检测证实是由前阿片黑素细...
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罕见肥胖症新药!FDA批准Imcivree(setmelanotide)用于治疗Bardet-Biedl综合征
近日,美国FDA批准Rhythm制药公司药物Imcivree(setmelanotide)新适应症,用于治疗Bardet-Biedl综合征(BBS)患者,进行体重管理。 批准是基于该公司关键的 III 期试验的数据。该药物表现出早期、显着和持续的体重减轻,达到了主要终点...
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罕见肥胖症新药!Imcivree(Setmelanotide)获美国FDA批准治疗PCSK1/POMC/LEPR缺陷型肥胖症
Imcivree(Setmelanotide) 是一款寡肽类黑素皮质素-4受体(melanocortin-4 receptor,MC4R)激动剂,MC4R是机体独立调节能量消耗和食欲的关键生物学通路的一部分。基因变异可能会损害MC4R通路的功能,而这可能会导致极度饥饿(食欲过盛)...
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IMCIVREE在美扩大适应症,用于治疗获得性下丘脑性肥胖症
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