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Nplate® (Romiplostim) 获美国FDA批准,用于免疫性血小板减少症(ITP)儿科患者

[ 人气:92 | 日期: 2023-03-15 | 返回 | 打印 ]

    生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。
 
   之前,FDA已授予该sBLA优先审查资格。ITP儿科患者因血小板计数低,存在严重出血事件和自发性擦伤的风险,这对于儿科患者自身及其父母而言,都是非常可怕的。目前,这些患者的治疗选择有限,特别是对于那些难治性患者。Nplate的获批,为ITP儿科患者群体带来了新的希望,在临床研究中,该药能够有效降低出血事件的频率和严重程度,帮助维持安全的血小板计数。
 
   此次批准,是基于2项安慰剂对照研究(III期研究和I/II期研究),这些研究评估了Nplate治疗ITP儿科患者的疗效和安全性。来自III期研究的结果已发表于《柳叶刀》,数据显示,与安慰剂组相比,Nplate治疗组血小板总缓解率显著提高(71% vs 20%,p<0.05)、持久血小板缓解率显著提高(52% vs 10%,p<0.05)。在这2项研究中,Nplate治疗组最常见的不良反应(发生率≥25%)包括挫伤、上呼吸道感染、口咽痛。
Nplate® (Romiplostim) 获美国FDA批准,用于免疫性血小板减少症(ITP)儿科患者_香港济民药业
   免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,特征为血液中血小板计数低(血小板减少症)和血小板生成受损。在美国,ITP在儿童群体中的年发病率估计为十万分之五点三。在临床上,TIP儿科患者的治疗目标是提升血小板计数并维持在安全水平,降低出血风险、改善症状。
 
   Nplate是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,模仿人体的天然TPO,旨在提升ITP患者血小板计数。在美国,Nplate之前已获批准用于对其他药物或手术治疗不佳的ITP成人患者。在欧盟,Nplate已获批用于ITP成人患者,以及用于ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。截至目前,Nplate已获全球67个国家批准。
 
原文出处:FDA Approves Nplate® (Romiplostim) For Use In Pediatric Patients With Immune Thrombocytopenia
 
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