FDA批准Lonsurf（三氟胸苷/tipiracil）用于复发性，转移性胃和胃食管连接腺癌
美国食品和药物管理局批准了三氟尿嘧啶/ tipiracil片剂（LONSURF，Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。） - 三氟尿苷（一种核苷代谢抑制剂）和tipiracil（一种胸苷磷酸化酶抑制剂）的固定组合 - 用于成人患者转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌，先前用至少两种化学疗法治疗，包括氟嘧啶，铂，紫杉烷或伊立替康，以及合适的HER2 / neu靶向治疗。 批准基于TAGS（NCT02500043），这是一项国际性，随机，双盲，安慰剂对照试验，对507例转移性胃癌或GEJ腺癌患者进行了至少两次化疗前的治疗。患者按2：1随机分组接受Lonsurf（n = 337）35 mg / m2每日两次，每次28天，最佳支持治疗（BSC）或匹配安慰剂（n = 170） ）与BSC直至疾病进展或不可接受的毒性。 接受Lonsurf的患者的中位总生存期为5.7个月（4.8,6.2），接受安慰剂的患者的中位总生存期为3.6个月（3.1,4.1）（风险比：0.69; 95％CI：0.56,0.85; p = 0.0006）。随机分配到Lonsurf组的患者无进展生存期也较长（风险比0.56; 95％CI：0.46,0.68; p <0.0001）。 在TAGS试验中，Lonsurf治疗患者中最常见的不良反应或实验室异常（≥10％发生率）发生率高于接受安慰剂治疗的患者中性粒细胞减少，贫血，恶心，食欲下降，血小板减少，呕吐和腹泻。 建议的Lonsurf剂量和时间表为35 mg / m2 /剂，每天两次口服，28天一周期，第1天至第5天和第8天至第12天。 查看LONSURF的完整处方信息。 FDA批准了此申请优先审查和孤儿药指定。 FDA快速计划的描述在“工业指南：严格条件加速计划 - 药物和生物制剂”中。
关于LONSURF，我应该了解哪些最重要的信息？
在您使用LONSURF治疗期间的第15天，您的医务人员应在您接受LONSURF之前进行血液检查，并根据需要检查您的血细胞计数。
LONSURF可能会导致严重的副作用，包括：
低血细胞计数。 LONSURF常见血液计数低，有时可能严重且生命危险威胁。 LONSURF可导致白细胞，红细胞和血小板减少。 低白细胞会使您更容易感染可能导致死亡的严重染。 您的医护人员可以：
• 如果白细胞低或血小板计数低，则降低LONSURF剂量或停止LONSURF。
如果您在使用LONSURF治疗期间出现以下任何感染迹象和症状，请立即告知您的医务人员：
• 发烧
• 发冷
• 身体疼痛
有关 副作用的 更多信息， 请参阅 “LONSURF的可能副作用是什么？” 。
什么是LONSURF？
LONSURF是一种用于治疗患者的处方药
• 结肠直肠癌已扩散到身体的其他部位，并且已经过治疗或不能治疗接受某些化疗药物。
• 一种称为胃癌的胃癌，包括胃食管连接处的腺癌
已扩散到身体的其他部位，并且之前曾接受治疗或无法接受某些治疗化疗药物。
目前尚不清楚LONSURF对儿童是否安全有效。
在您使用LONSURF之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：
• 有肾脏或肝脏问题
• 怀孕或计划怀孕。 LONSURF可以伤害未出生的婴儿。
对于可以怀孕的女性：
o 在您开始使用LONSURF治疗之前，您的医疗服务提供者将验证您的怀孕状态。
o 您应该在LONSURF治疗期间使用有效的避孕措施，并在最后一次治疗后至少使用 6个月剂量的LONSURF。
o 如果您怀孕，请立即告诉您的医务人员。
对于男性：
o 您应该在与女性伴侣发生性关系时使用安全套，这些女性伴侣可能会在您的怀孕期间用LONSURF治疗，最后一剂LONSURF治疗3个月。 告诉您的医护人员如果您的伴侣在您服用LONSURF时怀孕，请立即离开。
• 母乳喂养或计划母乳喂养。 目前尚不清楚LONSURF是否会进入母乳。 不要母乳喂养，在LONSURF治疗期间和最后一剂LONSURF治疗后一天。
告诉您的医护人员您服用的所有药物， 包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
我该如何服用LONSURF？
• 正如您的医疗保健提供者告诉您的那样，采取LONSURF。
LONSURF有两个优势。 您的医疗保健提供者可能会为您的处方剂量规定两种强度。
• 每天2次服用LONSURF。
• 处理LONSURF片剂时，您的护理人员应戴手套。
• 如果您错过了一剂LONSURF，请不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。 致电您的医疗保健，他们会提供有关如何处理错过剂量的说明。
• 处理LONSURF片剂后洗手。
LONSURF最常见的副作用包括：
• 疲倦（疲劳，虚弱）
• 恶心
• 食欲减退
• 腹泻
• 呕吐
• 腹痛
• 发烧
如果您有严重或不会消失的恶心，呕吐或腹泻，请告知您的医务人员。
LONSURF的成分是什么？
活性成分： 三氟尿苷和 盐酸 tipiracil
其他成分： 乳糖一水合物，预胶化淀粉，硬脂酸， 羟丙甲纤维素 ，聚乙二醇，二氧化钛，氧化铁（仅20毫克片剂）和硬脂酸镁
印迹油墨： 虫胶，氧化铁红，氧化铁黄，二氧化钛，FD＆C蓝2号铝湖，巴西棕榈蜡和滑石粉。
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