安道生ENDOXAN|Cyclophosphamide中文说明

安道生ENDOXAN|Cyclophosphamide中文说明书

 

1959年，美国食品和药物管理局（FDA）批准安道生（ENDOXAN）用于各种类型的癌症。它还可以用于免疫系统的某些疾病，并防止器官移植的排斥。从已发表的关于乳腺癌和非霍奇金淋巴瘤中含环磷酰胺（Cyclophosphamide）方案临床试验的报告以及上市后经验表明，老年患者可能更容易受到环磷酰胺毒性的影响。一般来说，老年患者的剂量选择应该谨慎，通常从剂量范围的低端开始，并根据患者的需要进行调整。

 

 

关于ENDOXAN我应该了解哪些最重要的消息？

●ENDOXAN会引起严重的副作用，包括：

■过敏反应：对任何代谢产物或ENDOXAN其他成分有严重过敏反应的患者，使用ENDOXAN可能引起过敏反应，甚至导致死亡。

有关副作用的更多信息，请参见“ENDOXAN可能的副作用是什么”

 

 

什么是ENDOXAN？

ENDOXAN是一种免疫抑制剂，适用于：

●恶性淋巴瘤（Ann Arbor分期系统的第三和第四阶段）、霍奇金、淋巴细胞淋巴瘤（结节性或弥漫性）、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤

●多发性骨髓瘤

●白血病：慢性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病（急性全身性危象通常无效）、急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞（干细胞）白血病（缓解期间给予ENDOXAN可有效延长其持续时间）

●蕈样真菌病（晚期疾病）

●神经母细胞瘤（播散性疾病）

●卵巢腺癌

●视网膜母细胞瘤

●乳腺癌

ENDOXAN尽管在易感恶性肿瘤中单独有效，但更常与其他抗肿瘤药物同时或相继使用。

 

 

在您使用ENDOXAN前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●肝脏问题

●肾脏问题

●膀胱问题

●血液疾病，红细胞或白细胞或血小板数量减少

●糖尿病

●由于艾滋病毒/艾滋病或癌症等疾病导致免疫力下降

●如果您有手术切除肾上腺，请告诉您的医生

●您的药物剂量可能需要调整

●告诉您的医生您之前曾接受过任何癌症治疗，例如其他药物或放射治疗

如果您还没有告诉医生上述任何一项，请在开始使用ENDOXAN之前告诉他们。

 

 

我将如何使用ENDOXAN？

在给药期间或之后，应摄入或注入足够量的液体以强迫利尿，以降低尿路毒性的风险。因此，应在早晨给予环磷酰胺。

成人和儿童患者静脉注射ENDOXAN用作唯一的溶瘤药物治疗时，对于没有血液学缺陷的患者，ENDOXAN的初始疗程通常为40~50 mg / kg静脉注射，在2至5天的时间内以分开的剂量静脉注射。一个治疗周期为两周。 其他静脉注射方案为每天10~15 mg / kg或3~5 mg / kg静脉注射，连续注射7至10天。ENDOXAN使用输注（滴注）进入静脉（静脉注射），通常超过30-60分钟。

 必须根据抗肿瘤活性和/或白细胞减少的程度调整剂量，白细胞总数是调节剂量的良好且客观的指导。当ENDOXAN被包括在联合细胞毒性方案中时，可能有必要减少环磷酰胺以及其他药物的剂量。

使用说明：用0.9%氯化钠溶液注入ENDOXAN中，配置成20mg/ml（静注）或2mg/ml（静滴），轻轻旋转至完全溶解药物。

 

 

ENDOXAN可能的副作用是什么？

ENDOXAN可能会引起严重的副作用，包括：

●骨髓抑制、免疫抑制、骨髓衰竭和感染：在ENDOXAN治疗期间监测全血细胞计数是必要的，以便在需要时可以调整剂量。对于中性粒细胞≤1,500/ mm3和血小板<50,000 / mm3的患者，不应给予ENDOXAN。通常在治疗的第1周和第2周达到白细胞计数和血小板计数减少的最低点。预计外周血细胞计数在约20天后正常化。

●尿路和肾脏毒性：短期或长期使用ENDOXAN可能会导致尿毒症。在开始治疗之前，排除或纠正任何尿路梗阻，强迫利尿和频繁膀胱排空的积极水合可以减少膀胱毒性的频率和严重程度。

●心脏毒性：ENDOXAN治疗可发生室性心律失常（包括心房颤动和颤动）和室性心律失常（包括与室性快速性心律失常相关的严重QT延长）的心肌炎，心包积液（包括心脏扩张）和可能致命的充血性心力衰竭。

●肺部毒性

●继发性恶性肿瘤

●静脉闭塞性肝病

●胚胎 - 胎儿毒性

●不孕症

●伤口愈合损伤

●低钠血症

 

 

ENDOXAN最常见的副作用包括：

●造血系统：在用ENDOXAN治疗的患者中发生中性粒细胞减少症。

●胃肠系统：  ENDOXAN治疗会出现恶心和呕吐。可能发生厌食和不太常见的腹部不适或疼痛和腹泻。 在治疗期间出现了出血性结肠炎，口腔粘膜溃疡和黄疸的病例报告。

●皮肤及其结构：用ENDOXAN治疗的患者出现脱发。 接受药物的患者偶尔会出现皮疹。 可能发生皮肤色素沉着和指甲变化。

 

 

我应该如何存储ENDOXAN？

如果不立即使用，为了微生物完整性，应将ENDOXAN保存在阴凉干燥的地方，避光，温度保持在25摄氏度以下。熔化的ENDOXAN呈透明或黄色粘稠液体，如果有熔化迹象，请勿使用ENDOXAN。

 

参考文献：

[1]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/012141s090,012142s112lbl.pdf

[2]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/012142s109lbl.pdf

中山大学药学院 熊天宁