Secuado (asenapine阿塞那平)说明书
2019年10月15日,Noven Pharmaceuticals，Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Secuado（asenapine,阿塞那平）透皮系统，这是第一个也是唯一一种用于治疗成人精神分裂症的透皮贴剂。
纽约医学院的精神病学和行为科学临床教授莱斯利·西特罗姆（Leslie Citrome）表示：“随着精神分裂症患者的治疗周期不断缩小，他们和他们的护理人员都在寻找新的治疗方案。” “除了提供新的交付选项外，透皮贴剂还可以为看护者和医疗保健提供者提供非侵入性的视觉确认，表明正在使用某种疗法。”
每天一次的透皮给药系统（TDDS）在非典型抗精神病药物阿塞那平的穿着时间（24小时）2中提供持续的浓度，这是一种公认的精神分裂症治疗方法。透皮贴剂可能有助于减轻患者在精神分裂症治疗中面临的挑战。
“对新型精神分裂症的治疗方法存在巨大的需求缺口，诺文致力于为患有这种毁灭性疾病的人们及其家人提供新的选择，这些选择可能有助于他们有效地控制症状，”董事长兼Naruhito Higo博士说Noven Pharmaceuticals，Inc.首席执行官“我们对FDA批准Secuado表示赞赏，并期待尽快将其在美国上市，以便患有精神分裂症的人可以选择经皮递送用于阿塞那平治疗。”
在国际3期双盲安慰剂对照研究中，与安慰剂相比，Secuado在第六周的总阳性和阴性综合征量表（PANSS）的变化达到了基线统计学上显着改善的主要终点。在为期六周的治疗期内，对616名患有精神分裂症的成人进行了有效性和安全性评估。此外，Secuado证明了临床总体印象严重度（CGI-S）得分的统计显着改善，这是3期研究的关键次要终点。
Secuado的全身安全性与舌下阿塞那平已知的一致。最常见的不良反应是锥体外系疾病，应用部位反应和体重增加。
什么是Secuado？
Secuado是用于治疗患有精神分裂症的成年人的处方药。 Secuado是一种应用于皮肤的透皮系统（贴剂）。目前尚不清楚Secuado是否能有效治疗未满18岁的精神分裂症儿童。
Secuado重要安全信息
1.Secuado可能会导致严重的副作用，包括：患有痴呆症相关精神病的老年人死亡风险增加。诸如Secuado之类的药物可能会增加因困惑和记忆力丧失（痴呆症）而与现实失去联系（精神病）的老年人的死亡风险。 Secuado未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
2.患有痴呆症相关精神病的老年人中风（脑血管问题），可能导致死亡。
3.抗精神病药恶性综合症（NMS）：可能导致死亡的严重疾病。立即删除补丁。如果您有以下几种或全部情况，请致电您的医疗保健提供者或立即去最近的医院急诊室：高烧，精神错乱，肌肉僵硬，出汗增多以及呼吸，心率和血压的变化。
4.身体运动不受控制（迟发性运动障碍）。 Secuado可能会导致您无法控制的面部，舌头或其他身体部位的运动。即使您停止服用Secuado，迟发性运动障碍也可能不会消失。停止服用Secuado后，迟发性运动障碍也可能开始。
5.您的新陈代谢问题，例如：
高血糖（高血糖）和糖尿病。服用Secuado的某些人可能会发生血糖增加。
如果您在用Secuado治疗期间出现以下任何高血糖症状，请致电您的医疗保健提供者：
■感到非常口渴或饥饿
■肚子不舒服
■感到虚弱或疲倦
■需要比平时更多的小便
■感到困惑，或呼吸闻到水果味
■血液中的脂肪含量增加（胆固醇和甘油三酸酯）
■体重增加。您和您的医疗服务提供者应在使用Secuado治疗期间定期检查体重。
■过敏反应。您可能会发现皮疹，血压降低或心律加快。
■血压降低（体位性低血压）。当您从坐着或躺着的姿势站起来太快时，您可能会感到头晕或晕眩。下降。
■Secuado可能会使您困倦或头昏眼花，改变姿势时可能导致血压下降，并可能减慢您的思维速度，从而导致跌倒。
■白细胞计数低。您的医疗保健提供者可能会在使用Secuado治疗的前几个月进行血液检查。
■心律不齐或感觉不正常的心跳（QT延长）
■血液中催乳素水平升高（高泌乳素血症）。您的医疗保健提供者可能会在进行Secuado治疗期间进行血液检查以检查您的催乳激素水平。
■抽搐（抽搐）思维和运动技能受损。使用Secuado时，在操作重型机械时请小心。
■控制体温使您感到太热的问题
■吞咽困难
■外部热量。避免将Secuado暴露于直接的外部热源中，例如吹风机，加热垫，电热毯，热水床等。
■应用现场的反应。
如果将Secuado的使用时间延长至比说明更长的时间，或者如果重复使用同一应用位置，则可能会增加皮肤刺激性。每天使用不同的涂抹部位，以减少皮肤反应。
如果皮肤反应持续或扩散到应用部位之外，请告知您的医疗保健提供者。应用程序站点反应的症状可能包括：
■发红
■发痒
■刺激
■丘疹样皮肤
■皮肤疼痛
■肿胀
如果您执行以下操作，请勿使用Secuado：
■对阿塞那平或Secuado中的任何其他成分过敏。
■有严重的肝功能不全
■在使用Secuado之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否曾经或曾经患有：
■心脏问题或中风
■血压低或高
■糖尿病或高血糖，或有糖尿病或高血糖家族史
■总胆固醇或甘油三酸酯含量高
■高催乳素水平
■白细胞计数低
■癫痫发作
■肝病
告诉您的医疗服务提供者，如果您在使用Secuado治疗期间怀孕或认为自己怀孕。目前还不清楚Secuado是否会伤害未出生的婴儿。
与您的医疗保健提供者谈谈在Secuado治疗期间喂养婴儿的最佳方法。不知道Secuado是否会进入母乳。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
Secuado和其他药物可能会相互影响，从而可能导致严重的副作用。 Secuado可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Secuado的工作方式。
Secuado最常见的副作用包括：
■躁动不安，运动困难，肌肉僵硬，震颤
■放置贴剂的皮肤刺激
■体重增加
告诉您的医疗保健提供者您是否有困扰您或不消失的副作用。这些并不是Secuado的所有可能的副作用。
关于精神分裂症
精神分裂症是一种严重的慢性精神病，病程和症状特征不一。与精神分裂症有关的症状是致残的，终生的，极大地影响了患者的生活质量和社会功能。症状通常从16岁到30岁开始，分为三类： 正面，负面和认知。积极症状是在健康人中通常不会见到的精神病行为，可能包括幻觉，妄想，思想障碍和运动障碍。
负面症状与正常情绪和行为的破坏有关，可能包括扁平化的情感（情绪表达减少），日常生活中愉悦感的降低，开始和维持活动的困难以及说话的减少。认知症状可能包括执行功能不佳（理解信息并使用其做出决策的能力），难以集中精力或注意力不集中以及工作记忆的问题（学习信息后立即使用信息的能力）。
使用说明书附件：http://www.noven.com/SECUADO_USPI.PDF
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