济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
患者手册


当前位置:首页 > 患者手册 > Fintepla芬氟拉明说明书-价格-功效与作用-副作用

Fintepla芬氟拉明说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:64 | 日期: 2020-08-25 | 返回 | 打印 ]

    近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fintepla(fenfluramine,芬氟拉明)口服溶液CIV,用于年龄≥2岁的患者,治疗与Dravet综合征相关的癫痫。Dravet综合征是一种罕见的儿童期癫痫,其特征是频繁和严重的抗药性癫痫发作、相关的住院治疗和医疗紧急情况、严重的发育和运动障碍,以及突发性意外死亡(SUDEP)的风险增加。
 
    Fintepla是一种液体制剂的低剂量芬氟拉明,可通过调节血清素受体和sigma-1受体活性来降低癫痫发作频率)。之前,已被美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)授予治疗LGS的孤儿药资格(ODD)。此外,FDA还授予了Fintepla治疗Dravet综合征的突破性药物资格(BTD)。
 
Fintepla芬氟拉明说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业
 
【包装规格】:2.2毫克/毫升 360毫升/瓶 
【计价单位】:瓶 
生产厂家】:Zogenix, Inc
【商品名】:Fintepla oral solution(Fintepla口服溶液)
药品名】:fenfluramine 芬氟拉明
 
【Fintepla芬氟拉明作用机理】
芬氟拉明在治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作中发挥治疗作用的机制尚不清楚。芬氟拉明和代谢产物去甲氟拉明通过与5-羟色胺转运蛋白相互作用而增加5-羟色胺的细胞外水平,并对5-羟色胺5HT-2受体表现出激动剂活性。
 
【Fintepla芬氟拉明适应症和用途】
Fintepla适用于治疗2岁及以上患者与Dravets综合征相关的癫痫发作。
 
【Fintepla芬氟拉明剂量和给药】
1.Fintepla应口服给药,可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
2.初始起始和维持剂量为每天两次0.1mg/kg,根据疗效和耐受性可以每周增加一次。
3.不同时使用替比妥特的患者:Fintepla的最大每日维护剂量为每天两次两次0.35mg/kg(最大每日剂量为26mg)。
4.并用替比妥特尔和氯巴沙姆的患者:服用这些药物的患者Fintepla的最大每日维持剂量为0.2mg/kg每天两次(每日最大剂量为17mg)。
 
【Fintepla芬氟拉明剂量形式和强度】
口服溶液:2.2mg/mL芬氟拉明
 
【Fintepla芬氟拉明禁忌症】
1.对芬氟拉明或Fintepla中的任何赋形剂过敏
2.由于血清素综合症风险增加,在服用单胺氧化酶抑制剂后14天内
 
【Fintepla芬氟拉明警告和注意事项】
1.食欲降低和体重减轻:建议患者Fintepla可能导致食欲降低和体重减轻。
2.嗜睡,镇静和嗜睡:监控嗜睡和镇静。建议患者在获得有关Fintepla的足够经验之前不要驾驶或操作机器。
3.自杀行为和想法:监控患者的自杀行为和想法。
4.停用抗癫痫药:应逐步停用Fintepla,以最大程度地提高癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险。
5.5-羟色胺综合征:建议患者5-羟色胺综合征可能危及生命,并可能与Fintepla一起发生,尤其是同时服用Fintepla和其他5-羟色胺能药物。
6.血压升高:在治疗期间监测血压。
7.青光眼:对视力或眼痛急剧下降的患者停止治疗。
 
【Fintepla芬氟拉明不良反应】
最常见的不良反应(发生率至少为10%,大于安慰剂)是食欲下降;嗜睡,镇静,嗜睡;腹泻;便秘;超声心动图异常;疲劳,不适,乏力;共济失调,平衡障碍,步态障碍;血压升高;流口水,唾液分泌过多;发热;上呼吸道感染;呕吐体重减轻;秋季;癫痫持续状态。
 
【Fintepla芬氟拉明药物相互作用】
1.服用替瑞替丁加环丙胺的患者需要调整剂量。
2.强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂:与rifampin并用强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂会降低芬氟拉明血浆浓度。当与利福平或强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂共同给药时,应考虑增加Fintepla剂量。
 
Fintepla芬氟拉明在特定人群中的使用】
1.不建议对中度或重度肾功能不全的患者给药。
2.不建议对肝功能不全的患者服用。
 
【Fintepla芬氟拉明包装供应/存储和处理方式】
1.供应方式
Fintepla口服溶液是一种澄清,无色,樱桃味的液体,含有2.2mg/mL芬氟拉明,装在白色塑料瓶中,带有防止儿童进入的封闭物,如下所示:
•装有一个360毫升瓶的纸箱(NDC 43376-322-36)
•装有一个30毫升瓶的纸箱(NDC 43376-322-30)
在分配之前,药剂师将压入式瓶子适配器插入分配瓶中。
药房将提供3毫升或6毫升校准的口服剂量注射器。
2.储存和处理
Fintepla存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下; 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
不要冷藏或冷冻。 将瓶子和注射器一起存放。
首次打开瓶子后三个月或瓶子上的“丢弃后”日期(以较早者为准),请丢弃所有未使用的部分。
 
完整说明资料附件:
https://www.zogenix.com/pi/Fintepla-prescribing-information.pdf
 
注:药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
已开通香港/内地一卡双号服务
 
+852 5484 6772(香港)
 
+86 198 9654 1773(內地副号)
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号