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Radicava ORS (Edaravone,依达拉奉)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:126 | 日期: 2022-06-22 | 返回 | 打印 ]

2022年5月12日,三菱田边制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)美国子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America(MTPA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Radicava ORS(Edaravone,依达拉奉),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称“渐冻人症”),这是一种目前无法治愈且进展迅速的神经退行性疾病。

Radicava ORS专为ALS患者群体开发,将提供灵活的给药选择(口服或通过喂食管服用),无需调整剂量。Radicava ORS含有与Radicava相同的活性成分,后者最初于2017年被批准为用于ALS治疗的静脉内(IV)输液。有效性基于一项生物利用度研究,该研究表明,在禁食条件下,口服混悬液在血液中的依达拉奉水平与静脉注射制剂的水平相当。


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【生产企业】三菱田边制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)美国子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America(MTPA)
【规格】Radicava用于静脉输注,装在单剂量聚丙烯袋中,内含30 mg依达拉奉的100 mL无色透明水溶液;Radicava ORS以口服混悬液的形式装在多剂量琥珀色玻璃瓶中,容量为105 mg/5 mL,颜色为白色至灰白色。
【商标】Radicava ORS
【通用名】Edaravone,依达拉奉
【贮藏】
Radicava:将Radicava储存在最高25℃的环境中。允许的偏移范围为15℃至30℃。避光。储存在外包装中,以防止氧气降解,直到使用时间。如果氧气超过可接受的水平,氧气指示器将变成蓝色或紫色。一旦外包装打开,请在24小时内使用。
Radicava ORS:药店:冷藏在2℃至8℃之间,避光保存。不要冻结。直立存放。患者:将Radicava ORS直立存放在20℃至25℃的室温下。避光。在开瓶后15天丢弃,如果未开封,则在纸箱药品标签上注明的装运日期后30天丢弃。
 
Radicava ORS(Edaravone) 适应症】
Radicava和Radicava ORS适用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
 
【Radicava ORS(Edaravone) 推荐剂量和给药方法】
一、 推荐剂量
Radicava:静脉输注60mg,在60分钟内给药。Radicava ORS: 105 mg (5 mL),在隔夜禁食后早晨口服或通过饲管给药,根据以下时间表给药。
Radicava或Radicava ORS:初始治疗周期为14天的每日给药,随后是14天的停药期;随后的治疗周期为14天中的10天每天给药,随后是14天的停药期。
二、 Radicava注射液的制备和给药信息
Radicava仅用于静脉输注。
一、 制备
在打开包装之前,如果氧气指示器变成蓝色或紫色,请勿使用。打开外包装后,请在24小时内使用。只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。
二、 给药
在总共60分钟内,以两个连续的30 mg静脉输液袋的形式注射每剂60 mg的Radicava注射液(输液速率约为每分钟1mg[每分钟3.33mL])。一旦首次观察到与过敏反应一致的任何体征或症状,应立即停止输注。不应将其他药物注入输液袋或与Radicava混合。
三、 ORS口服混悬液的制备和给药信息
1、 制备
开瓶前,将瓶子倒置,上下剧烈摇晃至少30秒。
2、 给药
Radicava ORS可以通过口服或饲管给药。Radicava ORS应在隔夜禁食后早上空腹服用。除水外,给药后1小时内不应进食。具体禁食条件见表1。
表1:禁食条件

消耗的食物/热量补充的类型 服用Radicava ORS前后的禁食时间与膳食类型有关
高脂肪食物(800-1000卡路里,50%脂肪) 给药前8小时和给药后1小时
低脂餐(400-500卡路里,25%脂肪) 给药前4小时和给药后1小时
热量补充(250卡路里,例如蛋白质饮料) 给药前2小时和给药后1小时
 
3、 使用产品随附的5毫升口服注射器给药Radicava ORS,家用茶匙不是合适的给药工具。
4、 处理任何在开瓶后15天内未使用的Radicava ORS,或在纸盒药房标签上注明的装运日期后30天内未使用的Radicava,以先到到期日的为准。
5、 饲管给药
可以使用由硅胶、聚氯乙烯(PVC)或聚氨酯制成的鼻胃管或经皮内窥镜胃造口术(PEG)管。在给药前后,使用带导管头的注射器用至少30mL的水冲洗管子。
四、从Radicava转到Radicava ORS
接受60mg Radicava静脉输注治疗的患者可改用105mg(5ml) Radicava ORS,给药频率相同。改用Radicava ORS后,患者应遵循Radicava ORS关于食物摄入的剂量建议。
五、如何服用Radicava ORS
步骤1–每次使用RADICAVA ORS之前:开瓶前,将瓶子倒置,上下剧烈摇晃至少30秒(见图B)。确保混匀。如果您在瓶底看到任何小碎片,请将瓶子倒置并上下摇晃30秒钟,或者直到您再也看不到瓶底的碎片(见图B)。如果药水看起来已经均一,可以进行第2步。
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步骤2:用力按下瓶盖,逆时针(向左)旋转,打开瓶子。将打开的瓶子直立放在平面上。不要扔掉瓶盖,每次服用后需要放回原处。仅第一次使用瓶子。每个瓶子只能使用一次。将瓶子适配器的带棱纹的一端用力压入瓶子,直到压不动为止(见图C)。不要拆下瓶子适配器。
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步骤3:从塑料包装中取出口腔注射器,并确保柱塞完全插入针筒。将口腔注射器柱塞推向其顶端,以排出多余的空气(见图D)。将口腔注射器插入瓶适配器的开口,直至其牢固就位(见图E)。将瓶子倒置,慢慢拉动活塞,排出少量液体(见图F)。
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步骤4:保持瓶子倒置,拉动活塞,直到它上升到最后一行(5 mL)(见图G)。将活塞保持在同一位置,将瓶子直立,小心地放在平面上。轻轻扭转或从瓶中拉出口腔注射器,将其取出(见图H)。在进入下一步之前,再次检查药量(见图一)。

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注意:不要在瓶子倒置的情况下取下口腔注射器(药物可能会通过适配器漏出)。
注意:如果剂量不正确,请将口腔注射器尖端牢固地插入瓶适配器。把活塞推到底,让药物流回瓶子里。把瓶子倒过来。重复步骤4。
 
步骤5:将口腔注射器的尖端放入口中,对准脸颊内侧。慢慢按下柱塞,直到口腔注射器排空。吞下所有药物(见图J)。如果需要,您可以使用1杯水来帮助吞咽药物。注意:服用后注射器尖端残留少量药物是正常的。


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步骤6:将适配器留在瓶内。将瓶盖放在瓶子上,顺时针(向右)转动瓶盖。每次使用之间保持瓶子密封(见图K)。

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步骤7:通过将柱塞和针筒彼此拉开,从口腔注射器针筒中取出柱塞。仅用水冲洗口腔注射器(柱塞和针筒)。风干。

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步骤8:当口腔注射器(柱塞和针筒)变干时,将柱塞放回口腔注射器针筒中。不要扔掉口腔注射器。将注射器存放在清洁干燥的地方。
步骤9:使用导管尖端注射器,用1盎司(30毫升)水冲洗饲管(见图M)。

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步骤10:将提供的口腔注射器(含5毫升RADICAVA ORS)放入饲管。慢慢向下推柱塞,直到口腔注射器排空(见图N)。

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步骤11:服用一定剂量的RADICAVA ORS后,使用导管尖端注射器,用1盎司(30毫升)的水冲洗饲管(见图O)。

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步骤12:将适配器留在瓶中。将瓶盖放在瓶子上,顺时针(向右)旋转以关闭瓶子。每次使用之间保持瓶子紧闭(见图P)。

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步骤13:通过将柱塞和针筒彼此拉开,将柱塞从口腔注射器针筒中取出。仅用水冲洗口腔注射器(柱塞和针筒)(见图Q)。让它风干。

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步骤14:当口腔注射器(柱塞和针筒)干燥后,将柱塞放回口腔注射器针筒中。不要扔掉口腔注射器。将口腔注射器存放在清洁干燥的地方。
 
【Radicava ORS (Edaravone)的警告和注意事项】
1.过敏反应
Radicava的自发上市后报告中报告了过敏反应(发红、风团和多形红斑)和过敏反应病例(荨麻疹、血压下降和呼吸困难)。应仔细监测患者的过敏反应。如果出现过敏反应,停止使用Radicava和/或Radicava ORS,按照护理标准进行治疗,并进行监测,直至症状缓解。
2.亚硫酸盐过敏反应
Radicava和Radicava ORS含有亚硫酸氢钠,这种亚硫酸盐可能会引起过敏反应,包括过敏症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。普通人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚。亚硫酸盐敏感性在哮喘患者中比在非哮喘患者中更常见。
 
【Radicava ORS(Edaravone)禁忌症】
Radicava和Radicava ORS禁用于对依达拉奉或本产品中的任何非活性成分过敏的患者。
 
【Radicava ORS(Edaravone)药物相互作用】

 
【Radicava ORS(Edaravone)不良反应】
Radicava和Radicava ORS可能会导致严重的副作用,包括:
1. 过敏反应:接受Radicava或服用Radicava ORS的患者出现过敏反应,并且可能在您服药后出现。如果您出现以下任何症状,请立即告知您的医生或前往最近的急诊室:荨麻疹、嘴唇、舌头、面部肿胀、昏厥、呼吸问题、头晕、瘙痒。
2. 亚硫酸盐过敏反应:Radicava和Radicava ORS含有亚硫酸氢钠,这种亚硫酸盐可能会导致严重的过敏反应,甚至危及生命。亚硫酸氢钠也可以引起不太严重的过敏反应,例如,某些人的哮喘发作。患有哮喘的人比没有哮喘的人更容易对亚硫酸盐过敏。如果您出现以下任何症状,请立即告知您的医生或前往最近的急诊室:荨麻疹、嘴唇、舌头、面部肿胀、喘息、呼吸或吞咽困难、头晕、昏厥、瘙痒、哮喘发作。
3. Radicava/Radicava ORS的副作用包括:擦伤、步态障碍、头痛、皮炎、湿疹、呼吸衰竭、呼吸障碍、低氧血症、尿糖和癣感染。
 
【Radicava ORS(Edaravone)在特殊人群中使用】
1. 妊娠
关于孕妇使用Radicava或Radicava ORS的发育风险,尚无足够的数据。在动物研究中,在临床相关剂量下,对怀孕大鼠和兔子施用依达拉奉会导致不良发育影响(死亡率增加、生长下降、性发育延迟和行为改变)。这些影响大多发生在与母体毒性相关的剂量下。
2.哺乳期
尚无数据表明依达拉奉存在于母乳中、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响。依达拉奉及其代谢物在哺乳期大鼠的乳汁中分泌。应考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对Radicava和Radicava ORS的临床需求,以及Radicava和Radicava ORS对母乳喂养的婴儿的任何潜在不利影响或潜在的母体状况。
3.儿科使用
尚未确定Radicava或Radicava ORS在儿科患者中的安全性和有效性。
4.老年人使用
在3项安慰剂对照临床试验中接受Radicava治疗的184名ALS患者中,共有53名患者年龄在65岁及以上,包括2名年龄在75岁及以上的患者。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异,但是不能排除一些老年人更大的敏感性。
 
【Radicava ORS(Edaravone)一般描述】
Radicava和Radicava ORS的活性成分是依达拉奉,分子式为C10H10N2O,分子量为174.20,其结构式为:
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依达拉奉分子式
 
依达拉奉为白色结晶粉末,熔点为129.7℃。易溶于乙酸、甲醇或乙醇,微溶于水或乙醚。Radicava注射液是一种无色透明的无菌溶液。Radicava注射液用于静脉输注,装在聚丙烯袋中,含30 mg依达拉奉,溶于100 mL等渗无菌水溶液中,再用聚乙烯醇(PVA)二次包装进行外包装。外包装还包含氧气吸收剂和氧气指示剂,以最大限度地减少氧化。每袋含有以下非活性成分:L-半胱氨酸盐酸盐水合物(10毫克),亚硫酸氢钠(20毫克)。加入氯化钠进行等渗调节,加入磷酸和氢氧化钠调节pH值至4。
Radicava ORS口服混悬液为白色至米白色不透明同质混悬液,每5毫升混悬液中含有105毫克依达拉奉。Radicava ORS包含以下非活性成分:L-半胱氨酸盐酸盐水合物,聚乙烯醇,西甲硅油乳液,亚硫酸氢钠,山梨醇和黄原胶。加入磷酸和氢氧化钠以调节pH值至4。
 
【Radicava ORS(Edaravone)作用机制】
Radicava和Radicava ORS对ALS患者发挥治疗作用的机制尚不清楚。
 
【Radicava ORS(Edaravone)患者资讯资料】
1.在您服用Radicava或Radicava ORS之前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括您是否患有:哮喘;对其他药物过敏;已经怀孕或计划怀孕,尚不清楚Radicava或Radicava ORS是否会伤害您未出生的婴儿;正在哺乳或计划哺乳,目前还不知道Radicava或Radicava ORS是否会进入母乳,您和您的医生应决定您是否接受Radicava或Radicava ORS或母乳喂养。
2.告知您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
3.医生将为您开具Radicava,并告知您接受Radicava的频率。Radicava将通过静脉注射(IV)方式注入您的静脉。接受全部剂量的Radicava大约需要1小时。


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信息来源:
[1] https://www.rxlist.com/radicava-ors-drug.htm#description
[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-Radicava-Edaravone-adult-and-pediatric-patients-two-years-age
[3] https://ndclist.com/ndc/70510-2321


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。




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