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口服固定剂量药物Albrioza治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)在加拿大获批

[ 人气:75 | 日期: 2022-06-14 | 返回 | 打印 ]

2022年6月13日,Amylyx Pharmaceuticals公司宣布加拿大卫生部有条件批准口服固定剂量药物Albrioza(sodium phenylbutyrate and taurursodiol,苯丁酸钠和牛磺酸二醇),用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。
 
批准是根据加拿大卫生部的符合条件通知 (NOC/c) 政策授权的。批准的条件之一是提供正在进行的3期PHOENIX试验的数据。其他条件包括额外的计划或正在进行的研究。Amylyx预计2024年PHOENIX试验的一线结果。
 
批准基于来自 CENTAUR 的数据,这是一项在 137 名 ALS 参与者中进行的多中心 2 期临床试验,包括 6 个月的随机安慰剂对照期和开放标签长期随访期,这表明参与者接受了治疗在 24 周内,Albrioza的肌萎缩侧索硬化功能评定量表 – 修订版 (ALSFRS-R) 平均得分高出 2.32 分。CENTAUR 的详细数据发表在《新英格兰医学、肌肉与神经杂志》和《神经病学、神经外科和精神病学杂志》上。
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在 24 周随机阶段,ALBRIOZA组和安慰剂组报告的不良事件和停药率相似;然而,在ALBRIOZA组中,胃肠道事件的发生频率更高(≥2%)。
 
有临床数据表明,与服用安慰剂的人相比,服用Albrioza的肌萎缩侧索硬化症 (ALS)患者在功能结果方面具有统计学意义和临床意义的益处,无论是作为独立疗法还是添加到现有的肌萎缩侧索硬化症 (ALS)疗法中。这一决定标志着Albrioza首次在全球范围内向Amylyx授予上市许可。
 
此前,Albrioza已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的优先审查,并指定了 2022 年 9 月 29 日的处方药用户费用法案。此外,欧洲药品管理局 (EMA) 已验证公司提交Albrioza的上市许可申请,在欧洲用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS),目前正在审查中。

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