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Spevigo(spesolimab-sbzo,司柏索利单抗注射液)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:68 | 日期: 2022-09-14 | 返回 | 打印 ]

Spesolimab是一种新型选择性抗体,可阻断白介素36受体(IL-36R)的激活,白介素36受体是免疫系统中参与泛发性脓疱型银屑病发病机制的通路。这是美国FDA批准用于帮助控制成人泛发性脓疱型银屑病发作的首个治疗方法。
 
批准得到为期12周的关键性临床试验Effisayil 1的支持。53名GPP发作患者接受了Spevigo或安慰剂的治疗。接受治疗一周后,Spevigo组无可见脓疱的患者比例为54%,安慰剂组这一数值为6%。
 
Spevigo(spesolimab-sbzo,司柏索利单抗注射液)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
 
【生产厂家】Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.
【商标】Spevigo
【通用名】spesolimab-sbzo
【中文名】司柏索利单抗注射液
【规格】2瓶/盒:单剂量450mg/7.5mL(60mg/mL);一种无菌、无防腐剂、无色至微棕黄色、透明至微乳白色溶液,用于静脉输注。
【存储】必须冷藏,储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的原纸盒中,以避光保存。不要冷冻。使用前,可将未开封的Spevigo小瓶在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下储存在原纸盒中长达24小时,以避光保存。
 
【Spevigo(司柏索利单抗)适应症和用法】
Spevigo是一种白细胞介素-36受体拮抗剂,适用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。
 
【Spevigo(司柏索利单抗)剂量和给药】
• 以900mg单剂量静脉滴注,持续90分钟以上。如果发作症状持续存在,可在初始剂量后一周再静脉注射900mg剂量。
• 使用前必须稀释。有关稀释溶液的制备和给药说明以及储存,请参阅完整的处方信息。
 
Spevigo(司柏索利单抗)剂型和规格】
注射剂:450mg/7.5mL(60mg/mL)溶液,单剂量小瓶。
 
【Spevigo(司柏索利单抗)禁忌症】
对spesolimab-sbzo,或者Spevigo中的任何赋形剂严重或危及生命的超敏反应。
 
【Spevigo(司柏索利单抗)警告和注意事项】
• 感染:Spevigo可能会增加感染的风险。在任何具有临床意义的活动性感染期间,请勿启用Spevigo。指导患者在接受Spevigo治疗后,如果出现具有临床意义的感染体征或症状,应寻求医疗建议。
• 结核病(TB):在开始使用Spevigo治疗之前,对患者进行TB评估。
• 超敏反应和输液相关反应:可能出现超敏反应,包括药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)以及输液相关反应。如果出现严重的超敏反应,立即停用Spevigo并开始适当的治疗。
• 疫苗接种:不要与Spevigo同时接种活疫苗。
 
【Spevigo(司柏索利单抗)不良反应】
最常见的不良反应(≥5%)是乏力和疲劳、恶心和呕吐、头痛、瘙痒和痒疹、输液部位血肿和瘀伤以及尿路感染。
 
注:药品如有新包装,以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑,仅供参考,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
 



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