2025年8月14日，Precigen生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Papzimeos(zopapogene imadenovec-drba，前称PRGN-2012)上市，这是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)成人患者。
【生产企业】：Precigen生物制药公司
【规格】：5 x 10¹¹ PU/1mL
【商标】：Papzimeos
【通用名】：zopapogene imadenovec-drba
【性状】：本品为一种无菌微乳白色至乳白色的无色混悬液，装于单剂量小瓶中。
【贮藏】：（1）应在冷冻状态下（温度不超过-60°C）进行运输和储存，直至准备解冻并使用。应将其存放在适当的冷冻箱中（温度不超过-60°C）。（2）取出密封袋中的药瓶后，切勿将其放入冰箱、冷冻室或置于干冰上。无论何时，都要注意保护药瓶避免光照。切勿摇晃药瓶。（3）不应在解冻后在室温下放置超过60分钟。
【Papzimeos适应症和用途】
Papzimeos适用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)成人患者。
【Papzimeos用法用量】
Papzimeos仅用于皮下注射。
推荐剂量：每次皮下注射5 x 10¹¹个粒子单位(PU)，共注射4次，间隔12周。
表1. Papzimeos推荐治疗方案
在首次注射本品之前，需对可见的乳头状瘤进行手术切除，以确保残留病灶处于最低限度。在使用本品进行治疗期间，若存在可见的乳头状瘤，则在第三次和第四次使用该药物之前将其切除，以维持残留病灶处于最低限度。
【Papzimeos给药说明】
一、本品在使用前必须迅速解冻，并准备好立即进行给药。一旦解冻，切勿将本品再放入冰箱、冷冻室或干冰中。注意保护本品避免光照。切勿摇晃瓶身。
1. 推荐的供应品和材料
(1) 用于将本品保存在温度≤-60°C的冷冻箱。
(2) 水浴或干燥珠浴设定为37°C
(3) 3mL无菌注射器
(4) 无菌针头（18号至22号，无过滤器）用于从小瓶中抽取Papzimeos
(5) 用于皮下注射的无菌针头（23号至25号针头，长度为1/2 - 5/8英寸）
(6) 70%丙醇棉片
2. 接收Papzimeos
(1) 本品以无菌、冷冻的悬浮液形式提供，该悬浮液已通过无菌灌装工艺装入单剂量的玻璃瓶中，这些玻璃瓶配有橡胶塞和铝制翻盖密封装置。每个玻璃瓶都密封在一个袋子里，该袋子与包装说明一同放入纸盒中。纸盒在装有干冰的隔热运输箱中冷冻运输，温度保持在≤-60°C。收到后，纸盒必须存放在温度≤-60°C的冰箱中。
3. 制备注射用Papzimeos
(1) 在准备使用时，将本品药盒从冰箱中取出。
(2) 将药瓶从袋中取出，然后立即在37°C的水浴或干燥珠浴中解冻，让小瓶保持直立状态，直到小瓶中不再有可见的冰晶为止。解冻后的小瓶在 37°C的水浴或干燥珠浴中的暴露时间应不超过 5 分钟。
(3) 解冻后，立即用70%的异丙醇擦拭容器。取下瓶盖，然后擦拭橡胶塞顶部。
(4) 轻轻旋转并仔细观察药瓶内液体，本品应呈现为一种略带乳光至乳光状、无色的液体，且无可见的悬浮颗粒。若悬液中存在可见的颗粒或变色情况，则不得使用。
(5) 使用3mL注射器及18号至22号的针头，从解冻后的小瓶中无菌抽取1mL Papzimeos。切勿使用过滤针头。
(6) 将18号针更换为皮下注射针（23号至25号）。
(7) 将用过的针头和空药瓶放入生物危害容器中处理。
二、注意：（1）本品解冻后在室温下存放不得超过60分钟。（2）切勿将解冻后的本品或已装入注射器的制品存放在冰箱、冷冻室或干冰中。（3）对于本品溢出的任何情况，应使用具有杀菌作用的物质（如含0.5%有效氯的次氯酸钠或 6%过氧化氢）进行处理15分钟。对于任何未使用的产品或废弃物，应按照实验室生物危害废弃物处理程序进行处理。
4. 给药
(1) 选择上臂和大腿的外侧区域进行注射。避开水肿、潜在感染、伤口、疤痕或最近皮下注射的部位。
(2) 用酒精棉球彻底清洁注射部位，并让其干燥至少30秒。
(3) 将本品注入体内时，请将针头以一定角度插入，以确保药物注入皮下组织中。
(4) 再次用酒精棉球清洁该区域，切勿对注射部位进行按摩。
(5) 将注射部位可能受到污染的物品（包括敷料）放入可密封的袋子中，并放入普通垃圾中处理。在注射后1至2周内应遵循这些预防措施。接触患者体液或排泄物时要保持良好的手部卫生，例如洗手。
(6) 在治疗结束后约24小时内，避免直接接触注射部位（例如触摸或抓挠）以及敷料。
【Papzimeos禁忌症】
暂无相关信息。
【Papzimeos不良反应】
最常见的不良反应是(≥5%)是注射部位反应、疲劳、寒战、发热、肌痛和恶心。
【Papzimeos警告和注意事项】
1、注射部位反应：接受本品治疗可能会出现注射部位反应。在初次治疗后至少30分钟内，需对患者进行局部反应的监测，并进行相应的处理。
2、血栓事件：在使用腺病毒载体疗法（包括本品）后，可能会出现血栓事件，这是因为该疗法有可能引发促血栓抗体的产生。需密切观察患者是否有血栓事件的迹象和症状，并根据临床情况对事件进行处理。
【Papzimeos特殊人群中的使用】
1、孕妇：目前尚无关于孕妇使用本品的相关数据，尚未对本品进行动物生殖和发育毒性研究。
2、哺乳：目前尚无关于本品及其代谢产物在人乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁产量的影响的数据。在考虑母乳喂养的发育和健康益处时，应同时考虑到母亲对本品的临床需求以及本品对母乳喂养婴儿可能产生的任何潜在不良影响，以及母亲所患基础疾病对婴儿的影响。
3、儿科患者：本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
4、老年患者：临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
【Papzimeos一般描述及作用机制】
Papzimeos是一种基于非复制腺病毒载体的免疫疗法，旨在表达人类乳头瘤病毒(HPV)蛋白质选定区域的融合抗原，这些抗原在HPV 6和HPV11感染的细胞中表达。本品的设计目的是在患有复发性呼吸道乳头状瘤病的患者体内激发针对HPV 6和HPV 11蛋白的免疫反应。
【患者资讯资料】
1. 告知患者在注射本品后可能会出现注射部位反应。可能出现的症状包括注射部位发红、疼痛、肿胀、瘙痒或发热等。建议患者使用冷敷、非处方止痛药或抗组胺药来缓解症状（如有需要）。若症状加重或伴有全身性过敏反应（呼吸困难、大面积皮疹、面部肿胀）或感染等症状时，请及时就医。见【警告与注意事项】
2. 告知患者在注射本品后可能会出现血栓事件。可能出现的症状包括呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、持续性腹痛或神经系统症状（包括剧烈或持续的头痛或视力模糊）。密切观察患者是否有血栓事件的迹象和症状，并根据临床实践进行治疗。见【警告与注意事项】
信息来源：
[1]https://precigen.com/papzimeos-prescribing-information.pdf#xd_co_f=ZTUyZjQyZGEtM2U0NC00ODAzLTg4NjEtOTgzNzQ4YzNlMWE4~
注：以上说明书为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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