2025年12月24日，Omeros公司宣布，美国FDA已批准Yartemlea(narsoplimab-wuug)用于治疗患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)的成人和2岁及以上儿科患者。
【生产企业】：Omeros公司
【规格】：370mg/2mL (185mg/mL)
【商标】：Yartemlea
【通用名】：narsoplimab-wuug
【性状】：本品为澄清至微乳光、淡黄色至黄棕色溶液，装于单剂量小瓶中
【贮藏】：原包装储存在2°C-8°C的冰箱中，避光保存直至使用。请勿冷冻。请勿摇晃。请在有效期内使用。
【Yartemlea适应症和用途】
Yartemlea适用于治疗患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)的成人和2岁及以上儿科患者。
【Yartemlea用法用量】
推荐剂量：
表1. Yartemlea在2岁及以上TA-TMA成人和儿童患者中的推荐剂量
如果遗漏了一剂，应尽快给药。此后，按规定时间恢复给药。
重要信息的给药说明：
n 应通过带有0.2μm聚醚砜(PES)在线过滤器的聚氯乙烯(PVC)或PVC内衬输液管以及聚氨酯导管，以静脉输注方式给予稀释后的本品。
n 对于体重≥10 kg的成人和儿童患者，将本品稀释至0.8mg/mL至8mg/mL的最终浓度，置于静脉输液袋中，通过重力输注或输液泵给药。
n 对于体重不足10kg的儿童患者，将本品稀释至0.8mg/mL的最终浓度，置于聚丙烯注射器中，通过注射泵给药。
静脉输液袋的制备说明
1）制备
(1) 采用无菌技术。
(2) 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前，目测检查注射用药品瓶内有无颗粒物和变色情况。本品为澄清至微乳光、淡黄色至黄棕色溶液。若发现瓶内有变色或颗粒物，应丢弃该瓶。
(3) 根据患者体重计算剂量(mg)，并确定所需溶液的总体积(mL)。
(4) 将药瓶从冰箱中取出，在室温（18°C至25°C ）下放置30分钟。从冷藏储存中取出后，必须在4小时内使用该瓶配制适当的给药溶液。
静脉输液袋的稀释
(1) 从药瓶中用聚丙烯注射器抽取所需量的药液，并将其稀释在5%葡萄糖注射液(USP)的聚氯乙烯(PVC)输液袋中，使最终浓度达到0.8mg/mL至8mg/mL，总
体积不超过50mL。
(2) 把药瓶中剩余的未使用部分丢弃。
(3) 轻轻颠倒输液袋10次以混合稀释后的溶液。不要摇晃。
(4) 在将药液稀释到输液袋中后，药液可能会出现乳白色，并且可能会出现小的半透明至白色颗粒。如果观察到除半透明至白色颗粒之外的其他颗粒物质，则应丢弃所配制的溶液。
静脉注射的说明
以下介绍体重＜10kg的儿童患者使用注射器的制备说明
制备
(1) 采用无菌技术。
(2) 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前，目测检查注射用药品瓶内有无颗粒物和变色情况。本品为澄清至微乳光、淡黄色至黄棕色溶液。若发现瓶内有变色或颗粒物，应丢弃该药瓶。
(3) 根据患者体重计算剂量(mg)，并确定所需溶液的总体积(mL)。
(4) 将药瓶从冰箱中取出，在室温（18°C至 25°C ）下放置30分钟。从冷藏储存中取出后，必须在4小时内使用该瓶配制适当的给药溶液。
静脉注射用的稀释
(1) 用聚丙烯注射器从药瓶中抽取所需量的药液。将药瓶中剩余的未使用部分丢弃。
(2) 用 5% 葡萄糖注射液(USP)将溶液稀释至最终浓度为0.8mg/mL，总体积不超过50mL。
(3) 轻轻颠倒注射器10次以混合稀释后的溶液。不要摇晃。
(4) 在注射器中稀释药液后，药液可能会出现乳白色，并且可能会出现小的半透明至白色颗粒。如果观察到除半透明至白色颗粒之外的其他颗粒物质，则应丢弃所制备的药液。
(5) 在给药前清除注射器中的气泡。
稀释药液的储存
n 如果制备的稀释药液不立即使用，则将稀释药液在18°C至25°C的室温下储存最多4小时。
n 如果在稀释后至输注结束的4小时内未使用完药液，则应丢弃未使用的部分。
注射管理
n 通过重力输注或通过输注泵（对于在静脉输液袋中制备的药液）或通过注射器泵（对于在注射器中制备的药液），通过PVC或PVC衬里的输注管路（配有0.2μm聚醚砜(PES)在线过滤器和聚氨酯导管），在30分钟内静脉注射稀释药液。
n 输液结束后，用足量的5%葡萄糖注射液(USP)冲洗静脉管路，以清除药液。
n 不要在同一静脉管路中同时给药其他药物。
【Yartemlea禁忌症】
暂无相关信息。
【Yartemlea不良反应】
最常见的不良反应是（发生率> 20%且与因果关系无关）是病毒感染、败血症、出血、腹泻、呕吐、恶心、中性粒细胞减少、发热、疲劳和低钾血症。
【Yartemlea警告和注意事项】
严重感染：接受本品治疗的患者中出现过严重和危及生命的感染，包括败血症、病毒感染、肺炎、菌血症、真菌感染、胃肠炎、呼吸道感染和尿脓毒症。如果将本品用于患有活动性感染的患者，应密切观察其感染情况是否有恶化迹象，并及时进行治疗。
【Yartemlea特殊人群中的使用】
怀孕：现有数据不足以评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。
哺乳：目前尚无关于本品在人乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁分泌的影响的相关数据。
儿童患者：尚未确定本品在2岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
老年患者：临床研究尚未纳入足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。
【Yartemlea一般描述及作用机制】
Yartemlea是一种甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2(MASP-2)抑制剂，是一种在中国仓鼠卵巢细胞中产生的重组人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体。它选择性抑制补体系统凝集素途径的效应酶MASP-2，从而阻断凝集素依赖的补体成分3(C3)和C4的激活，而不影响补体的经典途径和旁路途径。在造血干细胞移植相关血栓性微血管病中，MASP-2抑制被认为可以预防凝集素途径介导的细胞损伤，包括小血管内皮细胞损伤。
【Yartemlea患者资讯资料】
1. 告知患者及护理人员，使用补体抑制剂进行治疗可能会增加严重感染的风险。由于本品属于补体抑制剂，建议患者或护理人员若发现任何疑似感染的迹象或症状，应立即报告医护人员。见【警告与注意事项】
信息来源：
[1]https://pi.omeros.com/us/yartemlea-uspi.pdf
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
