Wockhardt公司2026年6月1日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zaynich™（cefepime/zidebactam，头孢吡肟/齐德巴坦）用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌复合体和铜绿假单胞菌等敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。该药于5月27日在印度获得上市许可，也已向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
Zaynich是由第四代头孢菌素类抗菌药头孢吡肟（cefepime）和非β-内酰胺类抗菌药及β-内酰胺酶抑制剂齐德巴坦（zidebactam）组成的复方制剂。
其作用机制独特：头孢吡肟主要靶向革兰氏阴性菌的青霉素结合蛋白3（PBP3），而齐德巴坦则选择性抑制青霉素结合蛋白2（PBP2）。两者通过协同结合多个青霉素结合蛋白发挥杀菌作用，即使在存在β-内酰胺酶（包括金属β-内酰胺酶）以及其他非酶性耐药机制（如外排泵过度表达和孔蛋白通道下调）时依然有效。针对具有挑战性的多重耐药革兰氏阴性菌展现出强大的作用潜力。
【生产企业】
• 生产商： ACS Dobfar S.p.A.
• 持有人/销售商： Wockhardt Suisse USA LLC
【商标】ZAYNICH
【通用名】头孢吡肟（Cefepime）与齐德巴坦（Zidebactam）
【规格】注射剂，ZAYNICH 3克：每瓶含有2克头孢吡肟和1克齐德巴坦。
【贮藏】将ZAYNICH西林瓶冷藏 (2°C至8°C) 储存；允许短暂温度波动至最高25°C。复溶前后，均应保留在西林瓶外纸盒中以避光保存。
【ZAYNICH适应症】
ZAYNICH 是一种头孢菌素类抗菌药头孢吡肟与β-内酰胺酶抑制剂和非β-内酰胺类抗菌药齐德巴坦的复方制剂，适用于治疗由指定敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染 (cUTI)，包括肾盂肾炎。
【ZAYNICH剂量与用法】
1、推荐剂量：对于估算肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 60 mL/min 的成人患者，推荐剂量为 ZAYNICH 3克 (2克头孢吡肟和1克齐德巴坦)，每8小时一次，静脉输注1小时以上，持续7至10天。
2、肾功能不全患者的剂量调整：对于 eGFR 低于 60 mL/min 的成人患者，建议调整剂量。具体调整方案如下表所示。所有肾功能不全患者的每次静脉输注时间均为1小时以上。
3、给药说明：
• 在血液透析日，应在透析后给予推荐剂量。在非透析日，应在上次给药24小时后给予推荐剂量。
• 使用前需根据完整处方信息中的说明进行复溶和稀释。
• ZAYNICH 与 0.9% 氯化钠注射液、5% 葡萄糖注射液、乳酸林格氏液及无菌注射用水相容。
【ZAYNICH剂型与浓度】
ZAYNICH 3克 (头孢吡肟和齐德巴坦) 注射用无菌粉末，装在单剂量西林瓶中，每瓶含2克头孢吡肟和1克齐德巴坦。
【ZAYNICH禁忌症】
对 ZAYNICH 任何成分（头孢吡肟或齐德巴坦）或其他β-内酰胺类抗菌药有严重过敏史的患者禁用。
【ZAYNICH警告和注意事项】
过敏反应：使用 ZAYNICH 治疗的患者可能出现不同程度甚至很严重的过敏反应。如发生过敏，应立即停药并采取适当的支持措施。
神经毒性：在使用 ZAYNICH 成分之一的头孢吡肟治疗期间曾有神经毒性的报告，包括脑病、失语、肌阵挛、癫痫发作和非惊厥性癫痫持续状态。多数病例发生在未进行适当剂量调整的肾功能不全患者中。如发生神经毒性，应立即停药并采取适当的支持措施。
艰难梭菌感染：使用包括 ZAYNICH 在内的几乎所有全身性抗菌药均有艰难梭菌感染的报告。如出现腹泻，应进行评估。
直接抗人球蛋白试验阳性：在使用 ZAYNICH 成分之一的头孢吡肟治疗期间已有直接抗人球蛋白试验阳性（伴或不伴溶血）的报告。
凝血酶原时间延长：包括头孢吡肟在内的许多头孢菌素类药物已有凝血酶原活性下降的报告。有风险的患者应监测凝血酶原时间，并按需给予维生素K。
耐药菌的产生：在缺乏明确或高度怀疑细菌感染的证据时开具 ZAYNICH 处方，不太可能使患者获益，并增加产生耐药菌的风险。
与尿糖检测的相互作用：使用 ZAYNICH 成分之一的头孢吡肟可能导致使用某些方法（如 Clinitest™ 试纸）进行尿糖检测时出现假阳性反应。
【ZAYNICH不良反应】
最常报告的不良反应（发生率 ≥2%）为腹泻、头痛、高血压和低钾血症。
【ZAYNICH药物相互作用】
氨基糖苷类药物：与 ZAYNICH 联合使用时，应监测肾功能，因为可能增加肾毒性和耳毒性。
利尿剂：与其他头孢菌素类联合强效利尿剂（如呋塞米）合用时曾有肾毒性报告。合用时应监测肾功能。
药物/实验室检查相互作用：使用 ZAYNICH 可能导致某些尿糖检测方法呈假阳性反应。建议使用基于酶促葡萄糖氧化酶反应的检测方法。
【ZAYNICH特殊人群用药】
1、妊娠期：尚无足够数据评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的风险。
2、哺乳期：头孢吡肟在母乳中含量低；尚无齐德巴坦在人类或动物乳汁中存在的数据。
3、儿科使用：尚未确定 ZAYNICH 在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者使用：在 cUTI 试验中，61% 的患者年龄在65岁及以上。肾功能不全的老年患者在使用未经调整剂量的头孢吡肟（ZAYNICH 的成分之一）时，曾发生严重的神经不良反应。应根据肾功能调整剂量并监测肾功能。
5、肾功能不全：头孢吡肟和齐德巴坦主要经肾脏排泄。对于 eGFR 低于 60 mL/min 的患者，建议调整剂量。两种成分均可通过血液透析清除。
【ZAYNICH一般描述】
ZAYNICH 注射剂含有头孢吡肟盐酸盐（一种头孢菌素类抗菌药）和齐德巴坦（一种β-内酰胺酶抑制剂和非β-内酰胺类抗菌药）。每个单剂量西林瓶含有2克头孢吡肟、1克齐德巴坦和1.4克 L-精氨酸。
【ZAYNICH临床药理学】
作用机制：头孢吡肟主要靶向革兰氏阴性菌的 PBP3，而齐德巴坦选择性抑制青霉素结合蛋白-2 (PBP2)。两者协同作用，通过结合多个 PBP 达到杀菌效果。该协同作用在存在β-内酰胺酶（包括头孢吡肟耐药机制）的情况下依然存在。
药代动力学：头孢吡肟和齐德巴坦均主要经肾脏以原形排泄，蛋白结合率低。
【ZAYNICH非临床毒理学】
致癌性、致突变性、生育力损害：
• 致癌性：未进行头孢吡肟或齐德巴坦的长期致癌性研究。
• 致突变性：在体外人淋巴细胞染色体畸变研究中，头孢吡肟显示致染色体断裂作用，但在其他多项体外和体内试验中为阴性。齐德巴坦在体外和体内遗传毒性试验中均为阴性。
• 生育力损害：在动物研究中，头孢吡肟和齐德巴坦在推荐人用剂量数倍的剂量下，均未对大鼠的生育力产生不良影响。
【ZAYNICH作用机制】
ZAYNICH是头孢吡肟（一种头孢菌素类抗菌药）和齐德巴坦（一种β-内酰胺酶抑制剂和非β-内酰胺类抗菌药）的复方制剂。头孢吡肟主要靶向革兰氏阴性菌病原体的青霉素结合蛋白3 (PBP3)，而齐德巴坦选择性抑制青霉素结合蛋白2 (PBP2)。头孢吡肟和齐德巴坦通过结合多个PBP协同作用，导致细菌死亡。这种协同作用即使在存在β-内酰胺酶（包括齐德巴坦不抑制的金属β-内酰胺酶）以及其他非酶性头孢吡肟耐药机制（如外排泵过度表达和孔蛋白通道下调）时也存在。
【ZAYNICH如何供应/储存/处理】
ZAYNICH 3克 (头孢吡肟和齐德巴坦) 注射用无菌粉末，装在带有橡胶塞（非天然乳胶制成）和翻转密封盖的透明 USP I 型玻璃单剂量西林瓶中。每盒一个西林瓶。NDC: 87706-866-01。
应冷藏 (2°C 至 8°C) 储存；允许短暂在最高 25°C 下放置。复溶前后均应保留在西林瓶外纸盒中以避光保存。
【ZAYNICH患者咨询信息】
严重过敏反应：告知患者可能发生过敏反应，一旦发生需立即停药并就医。
神经毒性：告知患者可能出现神经系统不良反应（如脑病、失语、肌阵挛、癫痫等），一旦出现任何神经症状和体征，应立即告知医护人员。
严重腹泻：告知患者抗菌药可能引起腹泻，包括在水样或血便，可能发生在治疗期间或停药后两个多月。如出现此情况应立即联系医生。
抗菌药耐药性：告知患者抗菌药（包括 ZAYNICH）仅用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染（如普通感冒）。应严格按照医嘱服药。
参考来源：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/220787Orig1s000lbl.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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