葛兰素史克和Spero Therapeutics公司于2025年10月21日宣布了其关键性的3期PIVOT-PO临床试验的完整结果，证实了口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染方面取得了显著的积极进展。tebipenem HBr成为了首个在此类患者的3期试验中显示出疗效的口服碳青霉烯类抗生素。这些结果已于2025年10月20日在美国亚特兰大举行的2025年ID周（ID Week 2025）的口头摘要发布会上公布。
目前，这两家公司正准备在2025年第四季度向美国监管机构提交新药申请。如果获得批准，tebipenem HBr将成为美国首个用于复杂性尿路感染患者的口服碳青霉烯类抗生素。
复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎，这些感染往往由多重耐药(MDR)病原体引起，可能导致器官衰竭、败血症甚至死亡。目前，针对败血症或对其他抗生素产生耐药性的复杂性尿路感染，标准疗法通常是静脉注射碳青霉烯类抗生素，这通常意味着患者需要住院治疗，花费更多。随着tebipenem HBr的出现，标志着目前依赖静脉注射碳青霉烯类药物的患者在潜在口服选择方面取得了重要进展。
Tebipenem HBr自2009年起以商品名Orapenem在日本获批用于治疗肺炎、中耳炎和鼻窦炎的儿科感染。碳青霉烯类是抗生素的一个重要子类，已观察到它们在治疗耐药革兰氏阴性细菌感染方面是安全有效的。
这项3期随机双盲PIVOT-PO试验(NCT06059846)在患有复杂性尿路感染(cUTI)或肾盂肾炎的住院成人患者中比较了口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr(600毫克，每6小时一次)和静脉注射亚胺培南-西司他丁(500毫克，每6小时一次)的疗效，共治疗七至十天。
主要疗效终点为对亚胺培南敏感的符合条件病原体患者在治愈测试访视（研究药物首次给药后约17天）时的总体缓解率（临床治愈+微生物根除）。
该研究在全球范围内招募了1690名参与者，并于2025年5月因达到主要终点而提前终止。
在治愈测试访视中，tebipenem HBr的总缓解率（定义为临床治愈加微生物根除）为58.5%，而亚胺培南-西司他丁的总缓解率仅为60.2%（校正治疗差异：-1.3%；95% CI：-7.5%，4.8%），证实了口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr的非劣效性。tebipenem HBr的临床治愈率为93.5%，亚胺培南-西司他丁的临床治愈率为95.2%，而微生物学应答率分别为60.3%和61.3%。在感染了被WHO列为重点病原体的抗微生物耐药性肠杆菌的患者中，其微生物学应答率与总体研究人群的应答率保持一致。
tebipenem HBr的安全性与亚胺培南-西司他丁及其他其他碳青霉烯类抗生素相似。最常见的不良事件(≥3%)为腹泻和头痛，均为轻度或中度，且不严重。
参考来源：
Positive PIVOT-PO phase III data show tebipenem HBr’s potential as the first oral carbapenem antibiotic for patients with complicated urinary tract infections (cUTIs). GSK. Press release. October 21, 2025. Accessed October 22, 2025.
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