基因泰克公司于10月20日宣布，美国FDA已批准抗CD20单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成年患者。Gazyva还适用于治疗慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。
狼疮性肾炎适应症的获批基于III期REGENCY研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04221477）的数据。该研究纳入了271例符合国际肾脏病学会/肾脏病理学会2003年分级标准（3级或4级，伴或不伴5级）的狼疮性肾炎患者。这些患者正在接受霉酚酸酯(MMF)和皮质类固醇的标准治疗。
研究参与者按1:1的比例随机分配，分别接受Gazyva(n=135)和安慰剂(n=136)静脉注射治疗，并联合MMF和逐渐减量皮质类固醇治疗。
主要终点是达到完全肾功能缓解(CRR)的受试者百分比，CRR定义为尿蛋白/肌酐比值(UPCR)小于0.5、估计肾小球滤过率至少达到基线值的85%，且在76周时未出现并发事件（例如治疗失败、挽救治疗、提前退出试验或死亡）。
研究结果显示，接受Gazyva联合标准治疗的患者中，46.4%（95% CI, 38.0-54.9）达到CRR，而仅接受标准治疗的患者中，这一比例为33.1%（95% CI, 25.2-41）（治疗差异，13.4[95% CI, 2.0-24.8]；P=0.0232）。
在第76周，与安慰剂相比，Gazyva在关键次要终点方面也取得了具有统计学意义和临床意义的改善：
• 成功减少皮质类固醇（泼尼松）达到CRR的患者比例：42.7%（95% CI，34.3-51.1）vs 30.9%（95% CI，23.1-38.7）；治疗差异：11.9（95% CI，0.6-23.2）；P = .0421。
• 蛋白尿反应（定义为达到 UPCR <0.8g/g 且未发生以下并发事件：挽救治疗、治疗失败、死亡或提前退出研究）：55.5%（95% CI，47.1-64）vs 41.9%（95% CI，33.6-50.2）；治疗差异：13.7（95% CI，2.0-25.4）；P = .0227。
值得注意的是，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Gazyva治疗的患者在第76周时发生肾脏相关事件或死亡的可能性更低（17.8% vs 33.8%；风险比为0.5 [95% CI, 0.3-0.8]）。Gazyva组出现肾功能恶化或血清肌酐水平翻倍的患者更少。
狼疮性肾炎患者使用Gazyva最常见的不良反应包括上呼吸道感染、COVID-19、泌尿道感染、支气管炎、肺炎、输液相关反应和中性粒细胞减少症。
Gazyva为单剂量小瓶装，规格为1000mg/40mL。活动性狼疮性肾炎患者的推荐剂量为：首次输注时静脉注射1000mg，第2、24、26周以及之后每6个月注射一次。对于在前次输注中未出现3级或以上输液相关反应的患者，Gazyva可从第2次给药开始约90分钟内给药，并持续进行术前用药。
参考来源：
FDA approves Genentech’s Gazyva for the treatment of lupus nephritis. News release. Genentech. October 20, 2025.
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