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非转移前列腺癌新药darolutamide获FDA优先审查

[ 人气:90 | 日期: 2019-05-04 | 返回 | 打印 ]

       由德国制药巨头拜耳(Bayer)公司与芬兰制药公司Orion合作开发的非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在近日已被美国FDA受理其治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的新药申请(NDA)还授予了优先审查。在此前,FDA就已经授予了该药物治疗nmCRPC的快速通道资格。
 
非转移前列腺癌新药darolutamide获FDA优先审查_香港济民药业
 
       darolutamide的药理作用在于,它作为一种口服非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂,具有独特的化学结构,与受体结合亲和力强,表现出强拮抗活性,从而抑制受体功能以及前列腺癌细胞的生长。
 
       该药物除了nmCRPC之外,拜耳与芬兰也正在推进另一项III期临床研究ARASENS,主要是为了评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的疗效和安全性。此次NDA提交以及FDA授予优先审查都是基于这项关键性III期临床研究ARAMIS的数据。研究的结果显示,在nmCRPC患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%;该研究中,与安慰剂+ADT相比,darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。
 
       这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究ARAMIS共入组了1509例患者,他们正在接受ADT作为标准护理疗法,但存在高转移性疾病风险。在研究中,这些受试者以2:1的比例随机分为2个组,分别接受darolutamide(600mg,每日2次)或安慰剂,同时接受ADT。研究结果显示,与安慰剂+ADT方案组相比,darolutamide+ADT方案组MFS实现了统计学意义的显著改善(HR=0.41,95%CI:0.34-0.50,p<0.001),这意味着疾病转移或死亡风险降低了59%,达到了研究的主要终点:安慰剂+ADT方案组中位MFS为18.4个月,darolutamide+ADT方案组为40.4个月,即中位MFS总体延长了22个月。
 
       在总生存期(OS)方面,darolutamide+ADT方案组比安慰剂+ADT方案组更能表现出积极的趋势,死亡风险降低29%;无进展生存期(PFS)方面,darolutamide+ADT方案组比安慰剂+ADT方案组更能显著延长(中位PFS:36.8个月 vs 14.8个月,HR=0.38,95%CI:0.32-0.45,p<0.001),而局部进展、远处转移或死亡风险降低62%。
 
       此外,所有其他次要终点均显示有利于darolutamide,包括疼痛进展时间(40.3个月 vs 25.4个月;HR=0.65,95%CI:0.53-0.79,p<0.001)、细胞毒性化疗时间(未达到 vs 38.2个月;HR=0.43,95%CI:0.31-0.60,p<0.001)。另一个次要终点,首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间也显示出有利于darolutamide。
 



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