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“免疫+靶向” Opdivo+Cabometyx一线治疗晚期肾癌展现显著生存获益!

[ 人气:165 | 日期: 2020-09-23 | 返回 | 打印 ]

    ​​百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴Exelixis公司近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了抗PD-1疗法Opdivo欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合靶向抗癌药Cabometyxcabozantinib卡博替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)关键III期CheckMate-9ER试验的结果。

“免疫+靶向” Opdivo+Cabometyx一线治疗晚期肾癌展现显著生存获益!_香港济民药业
肾癌(图片来源于网络)

 

    结果显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,“免疫+靶向”Opdivo+Cabometyx方案在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。
 

    具体数据为:(1)OS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010),2组的中位OS均未达到。(2)研究主要终点PFS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。(3)ORR方面,Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍(56% vs27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。(4)DOR方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。
 

    研究中,Opdivo与Cabometyx联合治疗的耐受性良好,反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大多数时间点,Opdivo+Cabometyx治疗的患者,健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。
 

    基于该研究结果,BMS、Exelixis的合作伙伴ipsen已分别向欧洲药品管理局(EMA)提交了Opdivo和Cabometyx的II类变更申请。9月12日,EMA对II类变更申请进行了验证,确认递交的文件已经完成,并启动了EMA集中审查程序。此外,BMS和Exelixis最近完成了向美国FDA提交各自的申请。

“免疫+靶向” Opdivo+Cabometyx一线治疗晚期肾癌展现显著生存获益!_香港济民药业

 

    CheckMate-9ER研究结果清楚地证明:Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。如果获得批准,Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合将为先前未接受治疗的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者群体,提供一种重要的、新的一线治疗方案。
 

原文出处:Opdivo® (nivolumab) in Combinationwith CABOMETYX® (cabozantinib) Demonstrates Significant Survival Benefits in Patientswith Advanced Renal Cell Carcinoma in Pivotal Phase 3 CheckMate -9ER Trial
 

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