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诺华siRNA降胆固醇药物Leqvio(inclisiran)获全球首个批准,一年皮下注射2次!

[ 人气:133 | 日期: 2020-12-14 | 返回 | 打印 ]

   诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Leqvioinclisiran,作为饮食控制的一种辅助手段,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常,具体为:(1)Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法,用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者;(2)Leqvio联合其他降脂疗法,用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。
 
   Leqvio通过皮下注射给药,在第0、3个月各给药一次后,维持期每6个月给药一次,一年只需注射2次。与市面上的降胆固醇疗法相比,Leqvio有望显著提高长期依从性。
 
   随着此次批准,Leqvio成为了全球第一个也是唯一一个小干扰RNA(siRNA)降胆固醇(LDL-C)疗法。该药活性成分为inclisran,这是一种首创的siRNA,具有一种新的作用机制,通过RNA干扰(RNAi)作用,强效、持久地降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、伴有ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的LDL-C水平。这些疾病是心脏病发作、中风的主要驱动因素,并可能最终导致患者死亡。
诺华siRNA降胆固醇药物Leqvio(inclisiran)获全球首个批准,一年皮下注射2次!_香港济民药业
 
   此次批准,基于ORION临床研究项目的结果,包括III期试验,涉及3600多例接受最大耐受剂量他汀类药物的患者,评估了inclisiran的安全性、有效性和耐受性。结果显示,在患有ASCVD、有ASCVD风险当量和/或HeFH的成人患者中,inclisiran在2剂初始剂量(0月和3月)之后一年2次皮下注射治疗能持久地、有效地降低LDL-C:与安慰剂相比,将LDL-C水平有效且持续降低高达52%(p<0.0001)。
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   此外,使用inclisiran治疗,LDL-C水平降低持续了17个月,其安全性和耐受性与安慰剂相似。额外的事后分析显示,接受inclisiran治疗的患者的显示出低差异性:88%的患者在研究期间的任何时间点均达到了指导建议的目标(观察值)。
 
   inclisiran是siRNA类别中的第一种降胆固醇疗法,靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9),这是人体调节LDL-C的关键机制。PCSK9蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因素。PCSK9靶点提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如立普妥)之后降脂领域取得的最大进步。
 
   截至目前,已有2款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物获批上市,分别为安进的Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent。与单抗类PCSK9抑制剂药物不同,作为一款RNAi药物,inclisiran通过直接关闭肝脏中PCSK9蛋白的产生发挥作用。
 
扩展阅读
   在欧洲,心血管疾病(CVD)每年夺去390万人的生命,尽管广泛使用他汀类药物,80%的高危患者达不到指南推荐的LDL-C目标。临床数据显示,在接受最大耐受剂量降脂疗法但LDL-C升高的患者中, Leqvio可有效且持续地降低LDL-C,且安全性与安慰剂相似。通过独特的一年2次给药方案,Leqvio可以无缝地融入患者的定期医疗访问,改善依从性,提高患者预后。
 
原文出处:Novartis receives EU approval for Leqvio®* (inclisiran), a first-in-class siRNA to lower cholesterol with two doses a year**
 
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