2020年12月11日，Novartis Pharma GmbH诺华制药公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio®(inclisiran)，作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常，具体为：（1）Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法，用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者；（2）Leqvio联合其他降脂疗法，用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。
值得一提的是，随着此次批准，Leqvio成为了全球第一个也是唯一一个小干扰RNA（siRNA）降胆固醇（LDL-C）疗法；是一款全球首批的“first-in-class”的治疗药物，因此具有里程碑意义。
Leqvio®(inclisiran)是一种首创的siRNA药物，能持续有效降低LDL-C水平，可用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、ASCVD等危症及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者，这些疾病是造成心梗、卒中的主要因素，并可能最终导致死亡。
▌三项系列实验临床数据亮眼，显著降低ASCVD风险
在ORION-9、ORION-10和ORION-11这三项系列实验中，Inclisiran降脂的持久性、有效性和安全性得到了验证。ORION-9试验针对家族性高胆固醇血症(FH)患者，ORION-10和ORION-11则针对患有ASCVD或ASCVD高风险人群。试验结果已发表在了《新英格兰医学杂志》上。
◎ 治疗家族性高胆固醇血症
家族性高胆固醇血症(HeFH)是一种罕见的遗传性疾病，可引起高水平的LDL-C并增加ASCVD早发的风险。
ORION-9试验在482名杂合子型FH成人患者中开展，患者随机分组，在第1、90、270和450天分别接受皮下注射Inclisiran 300 mg或安慰剂。
试验最终结果表明：17个月时，与基线相比，Inclisiran组中LDL-C水平降低了39.7%，而安慰剂组升高了8.2%，LDL-C水平变化率的组间差异为47.9%。且在所有基因型的FH患者中，LDL-C均显著降低。
◎ 治疗ASCVD或ASCVD高风险人群
ORION-10试验纳入了1561名动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者;而ORION-11试验纳入了1414名ASCVD患者和203名具有ASCVD风险的人群。
在ORION-10和ORION-11试验中，参与者的他汀类药物使用率较高，分别为89%和95%，且大部分患者接受过高强度他汀类药物治疗，分别为68%和78%。接受试验前，患者的胆固醇平均值分别为2.71 mmol/L和2.73 mmol/L。
结果显示：在第17个月时，与安慰剂相比，ORION-10试验组的LDL-C水平降低了52.3%，ORION-11试验组则降低了49.9%。
目前，心血管疾病仍是人类最大死因。而Inclisiran作为首个心血管领域的siRNA药物，可持续有效降低LDL-C水平，在改善心血管疾病患者治疗结局方面有着巨大潜力。
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