诺华制药公司于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Leqvio(inclisiran，英克西兰)的标签更新，允许其作为治疗高胆固醇血症的一线药物。此次更新取消了Leqvio作为他汀类药物辅助治疗的要求。此外，产品说明书中“原发性高脂血症”一词已改为“高胆固醇血症”。
Leqvio是一种针对前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9型(PCSK9)mRNA的小干扰RNA，目前适用于作为饮食和运动的辅助手段，以降低高胆固醇血症成人（包括杂合子家族性高胆固醇血症）的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
诺华公司表示，FDA要求更新该药物，是基于支持PCSK靶向疗法显著降低LDL-C能力的数据。V-Mono试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05763875)评估了inclisiran作为单药疗法的有效性，该试验纳入了空腹LDL-C为100mg/dL至190mg/dL且10年预测动脉粥样硬化性心血管疾病风险低于7.5%的患者。
研究参与者被随机分配接受inclisiran(n=174)、依折麦布(n=89)或安慰剂(n=87)。主要终点是inclisiran组与安慰剂组及依折麦布组相比，LDL-C从基线到第150天的变化百分比。
研究结果显示，与安慰剂和依折麦布相比，inclisiran治疗可导致具有临床意义和统计学意义的 LDL-C降低（与基线相比LDL-C变化的差异，inclisiran与安慰剂：-47.9%；inclisiran与依折麦布：-35.4%；两者P <.0001）。
在V-Mono试验中没有报告新的安全性问题。临床试验中报告的最常见不良反应包括注射部位反应、关节痛和支气管炎。
Leqvio以284毫克/1.5毫升(189毫克/毫升)的单剂量预装注射器注射液形式提供。治疗由保健专业人员实施。Leqvio的推荐剂量为284毫克，首次皮下注射一次，第3个月再注射一次，然后每6个月注射一次。
参考来源：
Novartis twice-yearly Leqvio® (inclisiran) receives FDA approval for new indication enabling first-line use. News release. Novartis. July 31, 2025.
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