近日，MorphoSys和Incyte联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议附条件批准Minjuvi(tafasitamab)与来那度胺（lenalidomide）联合治疗、然后是tafasitamab单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。
如果获批，tafasitamab联合来那度胺将为欧盟符合资格的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者提供一个重要的新治疗选择。今年5月，tafasitamab联合疗法一线治疗DLBCL关键3期frontMIND研究（NCT04824092）对首例患者进行了给药治疗。
CHMP积极审查意见，基于2期L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究，评估了tafasitamab联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法（包括一种抗CD20靶向疗法，如利妥昔单抗）、没有资格接受大剂量化疗（HDC）和随后的自体干细胞移植（ASCT）的r/r DLBCL患者。
结果显示：tafasitamab+来那度胺联合治疗的总缓解率（ORR）为55%（主要终点），完全缓解率（CR）为37%、部分缓解率（PR）为18%。缓解具有持久性，中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月（关键次要终点）。
2020年7月底，tafasitamab（Monjuvi）获得美国FDA加速批准，联合来那度胺，用于治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者，包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。
值得一提的是，Monjuvi是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。此前，FDA已授予了Monjuvi快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。
B细胞各发育阶段CD19表达及tafasitamab作用机制
tafasitamab是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。其Fc结构域进行了修饰（包含2个氨基酸取代S239D和I332E），通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中，tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。
目前，tafasitamab正处于临床开发，用于2种B细胞恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）和DLBCL。在全球范围内，CLL是成人中最常见的白血病类型，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人中最常见类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的40%。
原文出处：Incyte and MorphoSys Announce Positive CHMP Opinion for Tafasitamab in Combination with Lenalidomide for the Treatment of Adults with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
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