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抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)是什么药?能用于儿童静脉血栓栓塞吗?

[ 人气:169 | 日期: 2021-07-05 | 返回 | 打印 ]

   欧洲药品管理局(EMA)于2019年底提交了一份申请,扩大抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)的适应症,用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞(VTE)的儿童,包括脑静脉窦血栓(CVST)。该申请包括治疗VTE以及预防VTE复发。
 
   批准是基于III期临床研究EINSTEIN-Jr的结果。该研究是有史以来针对VTE治疗的最大规模儿科研究,同时也是评估一种直接口服抗凝剂用于17岁以下儿童群体的首个研究。该研究中,儿童患者接受Xarelto片剂或新开发的口服混悬剂。结果显示:Xarelto治疗儿科患者VTE与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率,其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。
 
   EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签III期研究,共入组500例诊断为急性VTE并已开始接受肝素治疗的儿科患者(出生至17岁)。研究中,这些儿科患者以2:1的比例接受开放标签、基于体重调整剂量Xarelto(n=335,片剂或混悬剂)或标准抗凝治疗(n=165,普通肝素、低分子肝素或磺达肝葵钠[fondaparinux]或改用维生素K拮抗剂)。治疗期为3个月,但2岁以下导管相关VTE的儿童接受1个月治疗。治疗结束时进行重复成像。研究的主要疗效指标为症状性复发性VTE(致命或非致命),主要安全性结果为严重出血和临床相关的非严重出血的复合。
抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)是什么药?能用于儿童静脉血栓栓塞吗?_香港济民药业
   2019年7月初,来自EINSTEIN-Jr研究的结果在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布。
 
   结果显示,该研究达到了所有预先指定的终点:(1)复发性VTE事件2个组相似,Xarelto治疗组在数值上略低(复发性VTE事件发生率:1.2%[n=4] vs 3.0%[n=5];HR=0.40,95%CI:0.11-1.41),两个治疗组均无致命性VTE事件发生。(2)临床相关出血方面2个组相似,Xarelto治疗组和标准抗凝组发生率分别为3.0%(n=10,均为非大出血)和1.9%(n=3,2例大出血和1例非大出血)(HR=1.58,95%CI:0.51-6.27)。(3)复发性VTE和大出血复合终点(净临床获益)方面,Xarelto治疗组发生率为1.2%,标准抗凝组发生率为4.2%(HR=0.30,95%CI:0.08-0.93)。(4)在基线和治疗期结束时进行重复成像,显示Xarelto对血栓负担的改善作用优于标准抗凝治疗(p=0.012):初始VTE量完全消除率,Xarelto治疗组为38.5%,标准抗凝组为26.1%(总反应:1.72,95%CI:1.12-2.69)。
 
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