2021年12月20日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服抗凝剂Xarelto（Rivaroxaban）拜瑞妥（利伐沙班）用于2种儿科适应症：1）用于从出生至18岁以下儿科患者，在至少5天的初始肠外抗凝治疗后，使用Xarelto治疗静脉血栓栓塞（VTE）及降低复发性VTE风险。2）用于年龄≥2岁、已接受Fontan手术的先天性心脏病儿科患者，使用Xarelto进行血栓预防（thromboprophylaxis )。
此次批准基于对Xarelto在成人患者中充分和良好对照研究的证据，以及Xarelto在儿科患者中的2个3期临床试验的数据：
1）EINSTEIN-Jr，该试验在先前诊断为VTE的儿科患者中开展；2）UNIVERSE，该使用在最近接受了Fontan手术后有VTE风险的儿科患者中开展。值得一提，EINSTEIN-Jr是迄今为止完成的最大规模的一项评估VTE儿科患者治疗的临床试验，UNIVERSE是第一项检验NOAC预防先天性心脏病患儿Fontan术后血栓栓塞的临床试验。
此次批准包括一种年龄相适应的新的基于体重的口服混悬液配方。对于这2种儿科适应症，Xarelto的剂量取决于体重，患者可口服混悬剂或片剂。
值得一提的是，Xarelto （利伐沙班） 是美国FDA批准用于Fontan手术后儿科患者血栓一级预防的唯一1种直接口服抗凝剂（DOAC），也是美国市场可为儿科患者提供灵活、体重调整剂量选择的口服混悬剂的唯一1个抗凝剂（DOAC）。
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