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遗传性血管水肿(HAE)首个口服疗法Orladeyo(berotralstat,胶囊剂)!

[ 人气:147 | 日期: 2021-07-13 | 返回 | 打印 ]

   BioCryst制药公司在近日举行的2021年欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)线上线下混合会议上公布了Orladeyo(berotralstat,胶囊剂)治疗遗传性血管水肿(HAE)关键3期APeX-2试验的新数据。
 
   新数据结果显示,在试验开始时随机分配接受每日一次口服150mg剂量Orladeyo的患者,在第25-96周期间,每月平均发作率较基线平均降低了80%。在同一时期内,17个月中有16个月,发作中位数也从基线的2.7次/月降低至每月0.0次。
 
   与试验的第1部分(0-24周)和第2部分(25-48周)相比,Orladeyo在第3部分(49-96周)治疗期间的耐受性良好、报告的药物相关不良事件较少。进入试验的患者中,有81%完成了试验。
 
   APeX-2试验中Orladeyo(150mg)治疗的HAE患者按需用药(on-demand medication)减少:在接受每日一次口服Orladeyo 150mg治疗、并且发作率较基线下降≥50%的患者中,按需用药(剂/月)从基线至第24周减少了78%。在发作率较基线下降≥70%的患者中,按需用药从基线至第24周减少了85%,每月按需用药减少了2.2剂。
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   Orladeyo治疗的HAE青少年患者表现出持续的低发作率:在开放标签安全性研究APeX-S中,对每日一次口服Orladeyo 150mg治疗的青少年患者(年龄12-17岁)进行的分析显示,第4周的平均发作率(SEM)为0.4次/月,通常持续直至第48周。在治疗的48周内,这些青少年患者的平均发作率为0.0次/月。超过70%的患者在第4至第48周内没有发作。Orladeyo在APeX-S研究中的耐受性良好。
 
   Orladeyo在COVID-19期间表现出持续的低HAE发作率:压力是HAE发作的诱因,最近发表的医生和患者调查数据显示,由于与COVID-19大流行相关的压力增加,患者报告的HAE发作率增加(COVID前:1.5次/3个月,COVID期间:4.4次/3个月)。在APeX-S试验中,对接受每日一次口服Orladeyo 150mg治疗的HAE患者进行的一项分析表明,每月HAE发作率,包括COVID前和COVID期间,始终保持在较低水平(<1次/月)。接受Orladeyo治疗的患者,在高度社会压力和扰乱期间保持较低的发作率。
 
   Orladeyo的活性药物成分为berotralstat,这是一种新型、口服、每日一次、强效、选择性人血浆激肽释放酶抑制剂,通过降低血浆激肽释放酶的活性发挥作用。该药开发用于HAE患者,预防和治疗血管水肿发作。目前,BioCryst公司正在开发berotralstat的2种制剂,胶囊剂开发用于预防HAE发作,口服液体制剂用于治疗急性HAE发作。
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berotralstat作用机制
 
   值得一提的是,Orladeyo第一个被批准用于预防HAE发作的靶向口服疗法。
 
原文出处:BioCryst Reports 96-week Data from APeX-2 Showing ORLADEYO®(berotralstat) Reduced HAE Attack Rate by 80 Percent from Baseline
 
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