近日，艾伯维（AbbVie）宣布口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）的一份补充新药申请（sNDA）：用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的新适应症，FDA将不会在《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期对口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）的一份补充新药申请（sNDA）作出审查决定。
艾伯维表示，与最近更新的关于Rinvoq治疗银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的PDUFA行动日期一致，FDA引用了该机构正在对辉瑞开展的上市后研究ORAL Surveillance进行审查，该研究正在评估口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）治疗类风湿性关节炎（RA）的安全性。
Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在美国，Rinvoq仅被批准用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者，该适应症批准的剂量为15mg。目前，Rinvoq治疗PsA、AS、AD的补充申请正在接受美国FDA的审查。
在欧盟，Rinvoq已被批准3个适应症：（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。在这些适应症中，Rinvoq批准的剂量为15mg。
今年6月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）针对Rinvoq治疗特应性皮炎（AD）的新适应症申请发布了积极审查意见：推荐批准Rinvoq，用于治疗适合系统治疗的中度至重度AD成人患者（15mg或30mg，每日一次）及12岁及以上青少年患者（15mg，每日一次）。
CHMP的意见已递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，这将是Rinvoq在欧盟的第4个适应症，同时Rinvoq也将成为欧盟用于治疗中重度AD成人和青少年（≥12岁）患者的第一个JAK抑制剂。
原文出处：AbbVie Provides Update Regarding RINVOQ? (upadacitinib) for the Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis in the U.S.
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
