2021年08月17日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，美国食品和药物管理局FDA已经加速批准该公司开发的Jemperli（dostarlimab-gxly）扩展适应症，用于治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤患者。
这是Jemperli在今年获得FDA批准的第二项适应症。
这些患者的dMMR特征由FDA批准的检测确认，在接受前期治疗后疾病继续进展，并且没有其它满意的替代治疗选择。
该调控决定得到来自dMMR子宫内膜癌A1组和dMMR实体瘤、非子宫内膜癌、正在进行的第一阶段石榴石试验(NCT 02715284)队列F的集体数据的支持。
这一批准是基于名为GARNET的临床试验结果。结果表明，该制剂对包括子宫内膜和非子宫内膜实体瘤在内的所有dMMR实体瘤(n=209)的客观有效率为41.6%(95%CI，34.9-48.6)，其中部分缓解率(PR)为32.5%。反应中位持续时间(DOR)为34.7个月(2.6~35.8+)，95.4%的患者反应持续6个月或6个月以上。DMMR实体瘤非子宫内膜癌(n=106)的ORR为38.7%(95%CI，29.4~48.6)。
在此之前，2021年4月，美国食品和药物管理局批准了Jemperli（dostarlimab-gxly）的加速批准，用于dMMR复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者由美国食品和药物管理局批准的试验确定，在之前的含铂方案治疗中或治疗后有进展。
这一决定是基于GALANIE A1队列的发现，该队列包括总共71名dMMR子宫内膜癌患者。当时，Jemperli（dostarlimab-gxly）获得了42.3%的ORR，其中包括12.7%的完全缓解率和29.6%的PR率。
文章来源：FDA Approves Dostarlimab-gxly for dMMR Recurrent or Advanced Solid Tumors
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