Jemperli现在被批准作为卡铂和紫杉醇联合治疗方案的一部分，随后作为单药治疗经FDA批准的测试确定的错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。
这是第一个被批准用于该患者群体的一线免疫疗法-化疗组合。GSK在新闻稿中表示，Jemperli的批准代表了子宫内膜癌患者“数十年来第一个新的一线治疗选择”。
该药物是一种PD-1抑制剂。先前，Jemperli已被批准作为单一疗法，用于治疗这一亚群复发或晚期患者，这些患者在任何情况下在先前的含铂方案中或之后出现进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。
新适应症的批准基于III期RUBY试验（NCT03981796）第1部分的数据，研究结果表明，与单独化疗相比，在dMMR/MSI-H人群中将Jemperli添加到一线化疗中，可将疾病进展或死亡的风险降低71%。
研究对494名不适合根治性治疗的原发性晚期或复发性III/IV期子宫内膜癌患者进行了随机分组。参与者以1:1的比例随机分配，每3周接受500mg Jemperli或安慰剂加卡铂和紫杉醇治疗，随后每6周接受1,000mg Jemperli或安慰剂治疗，持续长达3年。
其中，122名患者患有高dMMR/MSI疾病，这一组构成了当前批准的基础。在这个亚组中，Jemperli组的中位无进展生存期(PFS)达到30.3个月，而安慰剂组为7.7个月。
GSK指出，总体生存期数据仍在评估中。根据发表在《新英格兰医学杂志》上的高dMMR/MSI亚组的研究结果，Jemperli组中83.3%的患者在24个月时存活，而安慰剂组中这一比例为58.7%。
根据药物标签，接受Jemperli治疗的患者中有20%或以上发生治疗引起的不良事件(AE)，包括皮疹、腹泻、甲状腺功能减退症和高血压。Jemperli治疗患者中免疫介导的不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎伴肾功能不全和皮肤不良反应。此外，如果出现严重或危及生命的输液相关反应的患者应停止使用Jemperli。孕妇或哺乳期妇女不应使用Jemperli，因为它可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。尚不清楚Jemperli在儿科患者中的安全性和有效性。
参考来源：‘Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy approved in the US as the first new frontline treatment option in decades for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer’，新闻发布。GSK plc；2023年7月31日发布。
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