首款无需每日服药HIV暴露前预防注射疗法Apretude获FDA批准

[ 人气:123 | 日期: 2021-12-21 | 返回 | 打印 ]

2021年12月21日，美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude（cabotegravir缓释注射液），用于HIV的暴露前预防。

值得一提的是，Apretude是第一款无需每日服药，就能预防HIV感染的疗法，它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。

Cabotegravir是一款整合酶抑制剂，能抑制HIV病毒的基因序列整合到人体免疫细胞的基因组中。作为一款长效的HIV暴露前预防疗法，它曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。

首款无需每日服药HIV暴露前预防注射疗法Apretude获FDA批准_香港济民药业

该新药的获批基于两项临床试验的结果，它们都纳入了可能感染HIV的人群。第一项试验分为Apretude治疗组和活性药物对照组。前者先在至多5周的时间里口服30毫克cabotegravir，或是安慰剂。随后，这些志愿者接受600毫克cabotegravir的注射（前两个月每月一针，之后每两个月一针），或是口服安慰剂。活性药物对照组的志愿者则先在至多5周的时间里口服活性药物，或是安慰剂。随后，志愿者继续每日口服活性药物，或是接受安慰剂的注射（前两个月每月一针，之后每两个月一针）。结果表明相对活性药物对照组，Apretude治疗组的HIV感染风险减少69%。

第二项试验同样分为两组，一组接受口服cabotegravir，以及cabotegravir的注射，另一组则只口服活性药物。试验结果表明，前一组感染HIV的风险相比后一组要减少90%。

在安全性上，Apretude相比活性药物对照，不良反应则更为常见。这些不良反应包括注射位置的反应，头痛，发烧，疲劳，背痛，肌痛，以及皮疹。

参考资料：

[1] FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention, Retrieved December 20, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention

注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。