导读：HIV是一种危及生命的疾病，会损害免疫系统，如果不及时治疗，可能导致获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)。据估计，全世界有3800万人感染了这种病毒，每年诊断出170万例新病例。
2020年1月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予用于HIV PrEP的长效cabotegravir突破性疗法认定。 2021年5月向FDA提交了一项研究性cabotegravir 的新药申请（ NDA ），并于2021年9月接受优先审评。
ViiV Healthcare公司的Apretude于2021年12月获FDA批准的PrEP选项，以降低性感染HIV-1的风险。 ViiV Healthcare还向全球各个监管机构提交了监管文件。该药物预计将于2022年初在美国上市。
Apretude (cabotegravir) 是首个也是唯一1个可注射的长效暴露前预防 (PrEP) 治疗，可将性获得性HIV-1风险降至最低。它被批准用于治疗体重至少35公斤且在服药前 HIV-1 检测呈阴性的成人和青少年的HIV PrEP。
Apretude可作为白色至浅粉色的可注射混悬液，装在 600mg/3ml (200mg/ml) cabotegravir 的单剂量小瓶中。它由医疗保健专业人员每两个月进行一次，间隔一个月进行两次初始注射，并进行可选的口服导入以确定耐受性。
在两项名为HPTN 083和HPTN 084的随机、双盲主动对照 IIb/III 期多中心试验中评估了Apretude在治疗HIV-1 PrEP中的疗效和安全性，该试验将Apretude 与Truvada进行了比较。
HPTN 083是一项非劣效性研究，招募了4,566名未感染的顺性别男性和跨性别女性，他们表现出感染HIV-1的高风险行为。 HPTN 084是一项优势研究，招募了3,224 名感染 HIV-1 风险增加的未感染顺性别女性。 这些试验旨在包括一个口服导入阶段，以在肌肉注射之前评估对cabotegravir的耐受性。
被随机分配接受Apretude的参与者开始试验，每天服用 30mg 口服片剂cabotegravir和安慰剂，持续长达五周，然后在前两个月和之后每两个月注射 Apretude 600mg 片剂，每天服用安慰剂片剂。
随机接受Truvada的参与者通过每天口服Truvada和安慰剂长达 5 周开始试验，然后在第一个月和第二个月以及之后每两个月肌肉注射Truvada和安慰剂。两项试验的主要结果衡量指标是参与者的HIV感染率。
HPTN 083研究表明，与接受Truvada的受试者相比，接受Apretude的受试者感染HIV的风险降低了 69%；而HPTN 083研究表明，与接受Truvada的受试者相比，接受Apretude的受试者感染 HIV 的风险降低了 90%。
在服用Apretude的参与者中观察到的最常见的不良反应是注射部位反应、腹泻、发热、疲劳、睡眠障碍、恶心、胃痛、呕吐、肌痛、食欲减退、背痛和上呼吸道感染。不良反应导致 6% 的 HPTN 083受试者和 1% 的HPTN 084受试者退出。
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