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口服PDE4抑制剂Otezla(阿普司特)治疗儿科银屑病 3期临床研究成功

[ 人气:84 | 日期: 2022-09-22 | 返回 | 打印 ]

导读:银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病,可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片,通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧,但也可出现在任何部位。Otezla是一款口服PDE4抑制剂,是第一个在所有疾病严重程度(轻度、中度、重度)的斑块型银屑病成人患者中获得批准的口服疗法。Otezla三期临床研究成功给儿科银屑病患者带来了一种全新的治疗方案。
 
近日,安进(Amgen)公司公布了Otezla(apremilast,阿普司特)一项重要的3期临床研究结果,在6-17岁中重度斑块型银屑病儿童患者中,治疗第16周,与安慰剂相比,Otezla治疗使疗效评价指标取得显著改善。结果证实了Otezla对中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效。
口服PDE4抑制剂Otezla(阿普司特)治疗儿科银屑病 3期临床研究成功_香港济民药业
Otezla(apremilast)作用机制
 
Otezla(apremilast)是一种口服选择性磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,这被认为可间接调节炎症介质的产生。Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确。
 
值得一提的是,Otezla是第一个也是唯一一个在所有疾病严重程度(包括轻度、中度、重度)的斑块型银屑病成人患者获得批准的口服疗法。Otezla可用于治疗所有斑块型银屑病成人患者,无论其疾病严重程度如何。

Otezla(apremilast)3期临床研究SPROUT(PPS0-003)
 
SPROUT(PPS0-003)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究,调查了Otezla治疗6-17岁中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效疗效和安全性。该研究入组的患者,接受外用疗法治疗但疾病未得到充分控制或对外用疗法不耐受。中重度斑块型银屑病定义为:体表面积(BSA)受累≥10%、银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12、静态医生总体评估(sPGA)评分≥3分。
 
研究中,共有245名患者按2:1比例随机分组,接受每天2次口服Otezla 20mg(体重20-50kg)或Otezla 30mg(体重≥50kg)、或安慰剂,治疗16周。然后,所有患者在开放标签扩展期接受Otezla治疗直至第52周。主要终点是治疗第16周实现sPGA应答的患者百分比(sPGA应答定义为sPGA评分为0[皮损完全清除]或1[皮损几乎完全清除])、且与基线相比下降至少2分)。
 
结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第16周,Otezla治疗组有33.1%的患者实现sPGA应答,安慰剂组为11.5%(p<0.0001)。此外,该研究也达到了关键次要终点:实现PASI 75应答(PASI评分降低75%或以上)的患者比例更高,Otezla治疗组为45.4%,安慰剂组为16.1%(p<0.0001)。

Otezla(apremilast)安全性
 
该研究中,不良事件与Otezla已知的安全性特征一致。最常见的不良事件(发生率≥5%)是腹泻(20.2%)、恶心(19.6%)、腹痛(19.7%)、呕吐(17.8%)、头痛(10.4%)、发热(6.7%)、鼻咽炎(6.1%)和上腹痛(5.5%)。
 
Otezla(apremilast)获批适应症
 
目前,Otezla已获批3个治疗适应症:(1)治疗适合光疗或系统治疗的轻度、中度、重度斑块型银屑病成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎成人患者;(3)治疗与白塞病相关的口腔溃疡成人患者。
 
原文出处:AMGEN ANNOUNCES POSITIVE NEW DATA AT EADV 2022 FOR OTEZLA? (APREMILAST)

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