2022年2月11日，罗氏宣布，Vabysmo(faricimab)和Susvimo(以前称为ranibizumab的Port Delivery System)的III期研究的新的两年数据将在2月12日的血管生成、渗出和变性2022上发表。
2022年1月28日，Genentech（基因泰克）宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Vabysmo (faricimab-svoa)用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。
2021年10月22日，罗氏公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Susvimo™(ranibizumab，雷珠单抗注射液，规格：100mg/mL)通过眼部植入物进行玻璃体内注射，治疗新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者，这些患者既往接受过至少两种抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，且有反应。
值得一提的是，Vabysmo(faricimab-svoa)是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第一种用于眼部的双特异性抗体，也是唯一1种根据对患者解剖和视力结果的评估，在最初四个月剂量后的第一年内批准用于间隔一到四个月治疗的可注射眼部药物。
YOSEMITE(NCT03622580)和RHINE(NCT03622593)是两项相同的、随机的、多中心的全球III期研究，评估Vabysmo™(faricimab)与aflibercept相比在1891名糖尿病黄斑水肿患者中的疗效和安全性(YOSEMITE为940名，RHINE为951名)。
研究包括三个治疗组。Vabysmo 6.0 mg在最初的四个月剂量后，采用治疗和延长的方法，每四个月给药一次;Vabysmo 6.0 mg在最初的六个月剂量后，每两个月给药一次;aflibercept在最初的五个月后，固定每两个月给药一次。
YOSEMITE和RHINE研究的结果显示，Vabysmo患者保持了第一年所取得的视力改善，视力的提高仍然不逊于接受aflibercept治疗的患者。在YOSEMITE中，两年后Vabysmo治疗组和延长组及两个月组的平均视力比基线提高了10.7，aflibercept组则提高了11.4。在RHINE中，Vabysmo治疗组、延长组和两个月组两年后的平均视力从基线上升到+10.1和+10.9，aflibercept组则为+9.4。
安全性方面，各个研究组的安全性结果一致，没有视网膜血管炎或视网膜闭塞事件的报告。
FDA批准Vabysmo用于湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。Susvimo被FDA批准用于治疗之前对至少两次抗VEGF注射有反应的nAMD患者。Vabysmo目前正在接受欧洲药品管理局的审查，以治疗nAMD和DME，Susvimo正在接受审查，以治疗nAMD。向世界各地其他监管机构的提交正在进行中。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
