美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vabysmo (faricimab-svoa)，这是一种血管内皮生长因子和血管生成素-2抑制剂，用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。
此次批准基于随机、双盲3期BALATON(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04740905)和COMINO(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04740931)研究的数据，其中包括553名因分支RVO导致黄斑水肿的患者和729名患者分别继发于视网膜中央或半视网膜静脉阻塞的黄斑水肿。 患者按1:1随机分配接受每4周6毫克faricimab或每4周2毫克阿柏西普治疗，总共注射6次。
主要终点是24周时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。 在这两项研究中，发现Faricimab不劣于阿柏西普，治疗组之间的平均视力增益相当（BALATON：faricimab +16.9 个字母 vs 阿柏西普 +17.5 个字母；COMINO：faricimab +16.9 个字母 vs 阿柏西普 +17.3 个字母）。
Faricimab还与中心子区域厚度(次要终点)的快速减少有关。 此外，与阿柏西普组相比，Faricimab组中有更大比例的患者视网膜不存在血管渗漏(探索性终点)。
Faricimab的安全性与之前研究中观察到的结果一致 。 观察到最常见的不良反应是结膜出血。
“Vabysmo是RVO的一种新治疗选择，可以帮助人们保留和改善视力，并具有视网膜干燥的额外好处，”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说。 “Vabysmo的功效和安全性已在全球临床试验中得到充分证实，并通过越来越广泛的现实世界证据得到加强，数十万人接受了治疗。”
Vabysmo以单剂量小瓶形式提供，含有120mg/mL溶液，供玻璃体内使用。 每个小瓶只能用于治疗一只眼睛。
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