Vabysmo (faricimab-svoa)注射剂中文说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:155 | 日期: 2022-04-29 | 返回 | 打印 ]

2022年1月28日，罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo (faricimab-svoa)上市，用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME) 。

湿性AMD和DME是美国成年人视力丧失的两个主要原因。Vabysmo通过中和血管生成素-2 (Ang-2)和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)，来靶向和抑制两种与许多影响视力的视网膜疾病相关的疾病途径。Vabysmo是第一个也是唯一1个经FDA批准的用于湿性AMD和DME的可注射眼用药物。根据对患者解剖和视力结果的评估，Vabysmo在最初每月给药四次后的第一年，通过间隔1至4个月的治疗改善和维持视力。湿性AMD和DME的护理标准通常要求每一到两个月进行一次眼部注射。

该批准是基于在湿性AMD和DME中进行的四项III期研究的阳性结果。研究一致显示，与第一年每两个月给予一次aflibercept相比，每隔最长四个月给予Vabysmo治疗的患者获得了非劣效视力增益。在所有四项研究中，Vabysmo总体耐受良好，具有良好的获益-风险特征。接受Vabysmo治疗的患者中报告的最常见不良反应(≥5%)为结膜出血(7%)。

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【生产企业】Genentech 基因泰克
【规格】6mg /瓶（含有120mg/mL溶液0.05mL）。每个Vabysmo盒子包含一个玻璃小瓶和一个无菌5微米钝头转移过滤针（18号x1½英寸，1.2 mm x 40 mm）。
【商标】Vabysmo
【通用名】faricimab-svoa injection
【贮藏】储存在2℃至8℃的冰箱中。不要冻结。不要摇晃。将小瓶放在原始纸箱中以避光。使用前，未开封的Vabysmo玻璃小瓶可在20℃至25℃的室温下保存长达24小时。确保在准备剂量后立即进行注射。

【Vabysmo适应症】
Vabysmo是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素2 (Ang-2)抑制剂，用于治疗:
1. 新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)
2.糖尿病性黄斑水肿。

【Vabysmo推荐剂量和给药方法】
1.一般给药信息
用于玻璃体内注射。Vabysmo必须由合格的医生使用。每个药瓶只能用于治疗一只眼睛。
2.新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)
Vabysmo的推荐剂量为6 mg (0.05 mL的120 mg/mL溶液)，前4剂每4周玻璃体内注射一次(大约每28±7天，每月一次)，然后在8和12周后进行光学相干断层扫描和视敏度评估，以决定是否需要按照以下三种方案之一通过玻璃体内注射给予6 mg剂量:1)第28和44周；2)第24、36、48周；或3)第20、28、36和44周。虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次的Vabysmo在大多数患者中没有显示出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周(每月)给药一次。应该定期对病人进行评估。
3.糖尿病性黄斑水肿
推荐按照以下两种给药方案之一给药:1)每4周(大约每28±7天，每月)通过玻璃体内注射给药6mg(0.05mL的120mg/mL溶液)，至少给药4次。如果在至少4次给药后，基于光学相干断层扫描测量的黄斑的中心子场厚度(CST)显示出了水肿的消退，那么可以根据第52周的CST和视敏度评估，通过延长最多4周的间隔增量或减少最多8周的间隔增量来修改给药间隔；；或者2)在最初的6次给药中，可以每4周给药6 mg剂量的Vabysmo，然后在接下来的28周中，以每8周(2个月)的间隔通过玻璃体内注射给药6 mg剂量。虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次的Vabysmo在大多数患者中没有显示出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周(每月)给药一次。应该定期对病人进行评估。
4.给药准备
1.开始之前:
1）使用Vabysmo之前，请仔细阅读所有说明。
2）Vabysmo试剂盒包括一个玻璃瓶和转移过滤针。玻璃小瓶仅用于单剂量给药。过滤针仅供一次性使用。
3）Vabysmo应在2℃至8℃的温度下冷藏储存。不要冻结。不要摇晃。
4）在给药前， Vabysmo应达到室温（20℃至25℃）。Vabysmo小瓶可在室温下保存长达24小时。将小瓶保存在原纸盒中，避免光照。
5）给药前应目视检查Vabysmo是否有颗粒物质和变色。Vabysmo是透明至乳白色、无色至棕黄色的液体溶液。
如果观察到微粒、混浊或变色可见，请勿使用。
如果包装、小瓶和/或转移过滤针过期、损坏或被篡改，请勿使用(见图A)。
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图A
2.准备以下用品:
1）一个Vabysmo小瓶(商品中包含)
2）一根无菌5微米钝头转移过滤针18号x1½英寸(商品中包含)
3）一个带有0.05毫升剂量标记的1毫升无菌鲁尔锁注射器(商品中不含)
40一个30号x1½英寸无菌注射针(商品中不含)
请注意，建议使用30号注射针，以避免使用直径较小的注射针时注射力增加
5）酒精棉签(商品中不含)
3.为确保所有液体都聚集在小瓶底部，从包装中取出后，将小瓶直立放置在平面上(约1分钟)(见图B)。用手指轻敲小瓶(见图C)，因为液体可能会粘在小瓶顶部。
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图B

图C
4.从小瓶上取下活动盖(见图D)，并用酒精棉签擦拭小瓶隔膜(见图E)。
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图D

图E

5.在无菌状态下，牢固地将18号x1½英寸过滤针与1 mL 鲁尔锁注射器连接(见图F)。
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图F
6. 在无菌状态下，将转移过滤器针头推入样品瓶隔膜的中心(见图G)，一直推入，然后稍微倾斜样品瓶，使针头接触到样品瓶的底部边缘(见图H)。
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图G

图H
7.稍微倾斜握住小瓶，慢慢从小瓶中抽出所有液体(见图I)。保持转移过滤针的斜面浸没在液体中，以避免空气进入。
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图I
8.清空样品瓶时，确保柱塞杆被充分拉回，以便完全清空转移过滤器针头(见图I)。
9.从注射器上取下传输过滤器针头，并根据当地法规对其进行处理。
不要使用转移过滤针进行玻璃体内注射。
10.在无菌条件下，将30号x1½英寸注射针牢固地连接到鲁尔锁注射器上(见图J)。
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图J
11.小心地从针头上取下塑料针头护罩。
12.握住注射器，使针头朝上，检查是否有气泡。如果有气泡，用手指轻轻敲击注射器，直到气泡升到顶部(见图K)。
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图K
13.小心排出注射器和针头中的空气，并慢慢压下柱塞，使橡胶塞尖端对准0.05 mL剂量标记。注射器准备好注射(见图L)。确保在准备好剂量后立即注射。
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图L
14.注射程序
玻璃体内注射程序必须在无菌条件下进行，包括使用外科手消毒、无菌手套、无菌盖布和无菌窥镜(或同等物)，以及无菌穿刺设备(如果需要)。注射前应给予充分麻醉和广谱杀微生物剂。缓慢注射，直到橡胶塞到达注射器末端，以提供0.05毫升的体积。通过检查橡胶塞是否已经到达注射器筒的末端，确认输送了全部剂量。
任何未使用的药品或废料都应根据当地法规进行处理。
玻璃体内注射后，应立即监测患者的眼内压升高情况。适当的监测可包括视神经乳头灌注检查或眼压测量。如果需要，应备有无菌穿刺针。玻璃体内注射后，应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状(如视力下降、眼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊等)。每个注射器只能用于治疗一只眼睛。如果对侧眼需要治疗，应使用新的注射器，并在对另一只眼使用Vabysmo前更换无菌区、注射器、手套、盖布、窥镜、过滤器和注射针。

【Vabysmo的警告和注意事项】
1.眼内炎和视网膜脱离
玻璃体内注射与眼内炎和视网膜脱离有关。使用Vabysmo时，必须始终使用适当的无菌注射技术。应告知患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，以便进行及时、适当的治疗。
2.眼内压升高
在包括使用Vabysmo在内的玻璃体内注射后，在60分钟内可能观察到眼内压(IOP)短暂升高。应适当监测和管理IOP和视神经头灌注
3.血栓栓塞事件
尽管在Vabysmo临床试验中观察到的动脉血栓栓塞事件(ATEs)发生率较低，但在玻璃体内使用VEGF抑制剂后存在ATEs的潜在风险。ATEs的定义为非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡(包括原因不明的死亡)。
在nAMD研究中，接受Vabysmo治疗的患者第一年报告的不良事件发生率为1%(664例中有7例)，而接受aflibercept治疗的患者为1%(662例中有6例)。
在DME研究中，第一年接受Vabysmo治疗的患者报告的ATEs发生率为2%(1262例中的25例)，而接受aflibercept治疗的患者为2%(625例中的14例)。

【Vabysmo禁忌症】
1.眼部或眼周感染
眼或眼周感染患者禁用Vabysmo。
2.活动性眼内炎症
活性眼内炎症患者禁用Vabysmo。
3.超敏反应
在已知对faricimab或其任何赋形剂过敏的患者中，禁用Vabysmo。超敏反应可表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑或严重眼内炎症。

【药物相互作用】
无有关信息。

【Vabysmo不良反应】
1.Vabysmo可能会引起严重的副作用，包括: 荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，严重头晕、发烧，视力下降，视力模糊，眼睛发红，眼睛疼痛，单眼或双眼的闪光，侧(周边)视力降低，窗帘般的阴影笼罩着你的视野，严重头痛、恶心，呕吐，看到灯光周围的光晕，眼睛发红，腿部疼痛、大腿或小腿肿胀或压痛、腿部肿胀，皮肤摸起来发热以及发红或有红色条纹。如果您有上述任何一种症状，请立即就医。
2.Vabysmo最常见的副作用包括: 你的视野中有黑色的漂浮点(飞蚊症)，突然视力丧失(视网膜色素上皮撕裂)，剧烈的头痛，恶心，呕吐，看到灯周围的光晕，眼睛发红，眼睛疼，光敏性，视力模糊，视力下降，眼睛刺痛以及眼睛不适。告诉医生您是否有任何困扰您或持续不断的副作用。
3.这些还不是Vabysmo所有可能的副作用。更多信息请咨询你的医生或药剂师。

【Vabysmo在特殊人群中的使用】
1.妊娠
目前尚无针对孕妇使用Vabysmo的充分且对照良好的研究。
在整个器官形成期间，通过静脉注射(IV)给予怀孕猴人类推荐最大剂量的158倍剂量的Vabysmo导致流产发生率增加。根据VEGF和Ang-2抑制剂的作用机制，存在对女性生殖能力和胚胎-胎仔发育的潜在风险。除非对患者的潜在益处大于对胎儿的潜在风险，否则不应在妊娠期间使用Vabysmo。对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。
2.哺乳期
没有关于faricimab在人乳中的存在、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。许多药物在人乳中转移，母乳喂养的儿童可能会吸收这些药物并产生不良反应。
在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对Vabysmo的临床需求以及Vabysmo对母乳喂养的婴儿的任何潜在不良影响。
3.具有生殖潜力的男性和女性
1）避孕
建议有生殖潜力的女性患者在初次给药前、治疗期间以及最后一次使用Vabysmo后至少3个月内使用有效避孕方法。
2）不孕不育
尚未开展有关faricimab对人类生育力影响的研究，也不清楚faricimab是否会影响生殖能力。根据作用机制，使用Vabysmo治疗可能会对生殖能力造成风险。
4.儿科使用
Vabysmo在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定
5.老年使用
在这四项临床研究中，约60% (1149/1929)被随机分配接受Vabysmo治疗的患者年龄≥ 65岁。在这些研究中，随着年龄的增长，faricimab的疗效或安全性没有显著差异。65岁及以上的患者无需调整剂量。

【Vabysmo用药过量】
无有关信息。

【Vabysmo一般描述】
Faricimab-svoa是一种人源化双特异性免疫球蛋白G1 (IgG1)抗体，可以结合血管内皮生长因子A (VEGF-A)和促血管生成素-2 (Ang-2)。Faricimab的片段可结晶(Fc)区域通过选定的点突变进行改造，以消除与Fcg和FcRn受体的结合相互作用。Faricimab-svoa的总分子量约为149 kDa，采用重组DNA技术，使用哺乳动物中国仓鼠卵巢(CHO)细胞培养物生产。
Vabysmo (faricimab-svoa)注射剂是一种无菌、透明至乳白色、无色至棕黄色溶液，装在单剂量玻璃瓶中，用于玻璃体内给药。每个单剂量药瓶设计用于输送0.05 mL (50微升)溶液，溶液中含有6 mg faricimab-svoa、L-组氨酸(155 mcg)、L-蛋氨酸(52.2 mcg)、聚山梨酯20 (20 mcg)、氯化钠(73.1 mcg)、D-蔗糖(2.74 mg)和注射用水，用乙酸调节至pH 5.5。本产品不含抗微生物防腐剂。

【Vabysmo作用机制】
Faricimab是一种人源化的双特异性抗体，通过结合VEGF-A和Ang-2抑制两条途径发挥作用。通过抑制VEGF-A，faricimab抑制内皮细胞增殖、新血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，faricimab被认为可以促进血管稳定性，并使血管对VEGF-A的作用脱敏。在一些nAMD和DME患者中，Ang-2水平升高。Ang-2抑制对nAMD和DME的治疗效果和临床反应的贡献尚未确定。

【患者资讯资料】
1.告知患者，在服用Vabysmo后的几天内，患者有发生眼内炎的风险。如果眼睛变红、对光敏感、疼痛或视力出现变化，建议患者立即寻找眼科医生就诊。
2.玻璃体内注射Vabysmo及相关眼部检查后，患者可能会出现暂时性视觉障碍。建议患者在视觉功能充分恢复之前不要驾驶或使用机器。

信息来源：
[1] https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-vabysmo-faricimab-svoa-neovascular-wet-age-related-macular-degeneration-diabetic-5776.html
[2] https://www.rxlist.com/vabysmo-drug.htm

注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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