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科普| 眼药水主要使用的纯化水和注射用水,两者中的“水”有哪些区别?

[ 人气:155 | 日期: 2022-05-25 | 返回 | 打印 ]

现代人的生活方式和所处的社会、自然环境中,无可避免地要接触各种各样的电子产品,眼睛健康问题逐渐全年龄化。在成年人中干眼症已成为一种流行性疾病,许多人在工作一天后会选择滴上一滴眼药水缓解眼睛的疲劳。同时,眼睛健康问题在孩子们中也愈发突出,根据国家卫生健康委疾控局发布的数据,全国儿童青少年总体近视率超过50%。

儿童高近视率让家长们忧心忡忡,同时也引起了社会各界的广泛关注。除了增加户外运动等生活方式和生活习惯有利于近视防控外,有临床试验数据表明能有效延缓的近视低浓度阿托品滴眼液,近来也备受家长们的关注。
 
那么这些生活中需要经常使用、甚至长时间使用的眼药“水”,到底用的是什么水进行制剂的呢?


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水是眼药水用量最大,使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备,是在生产中是保证滴眼剂质量的关键因素之一。制药用水通常可分为:饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典(2000年)》所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
 
根据眼用制剂生产规定,眼药水主要使用的是纯化水和注射用水这两种制药用水。
它们的含义是:
1.纯化水(Purifide Water):为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水,不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水,一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水,一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
 
2.注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经微孔过滤方可作注射用水,微孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
 
虽说纯化水和注射用水都能作为滴眼液的制剂用水,但是不能等同,二者水质标准主要区别是水中微生物含量限度和是否含有细菌内毒素。
 
我国纯化水和注射用水的相关详细法规标准如下:
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《美国药典》纯化水与注射用水标准对比:
科普| 眼药水主要使用的纯化水和注射用水,两者中的“水”有哪些区别?_香港济民药业
 
滴眼剂(俗称眼药水)作为一种无菌制剂,系指有原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。这里所使用的“无菌”概念,并不是绝对的无菌,而是概率意义上的“无菌”。用眼药水中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平来表征。如果使用了微生物含量过高的眼药水,则会造成眼部感染,引起炎症。由上面的标准可见,注射用水的微生物含量限度比纯化水更小,更严格,微生物含量更低。
 
细菌内毒素是一种注入机体后能引起人体体温异常升高的致热物质,注入人体的注射剂中含量达1μg/kg就可引起不良反应,因此注射用水需要严格控制此类物质含量。
 
相比纯化水,注射用水是更高标准、更高品质的制药用水;注射用水可用于注射剂,而纯化水不能
 
虽然眼用制剂本无须使用注射用水,但也有追求高品质的厂家,在生产滴眼剂时使用质量检查要求更高的注射用水,如儿童用于延缓近视的低浓度阿托品滴眼液中,应元公司的“安妥”、温士顿公司的“善瞳”。


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