2022年5月27日，Amneal Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司的生物制剂许可证申请(BLA)，该申请涉及Neulasta的生物仿制药pegfilgrastim-pbbk。该产品将以专有名称Fylnetra上市。
Fylnetra用于治疗接受化疗的患者常见的中性粒细胞减少症(中性粒细胞减少，这是一种抗感染的白细胞)。
此次批准，标志着Amneal公司今年第三次获得用于肿瘤学的生物仿制药批准，肿瘤学是美国第二大生物仿制药类别。
今年早些时候，Amneal公司获得了Releuko的批准 (filgrastim-ayow)，参考Neupogen的filgrastim生物仿制药®，和Alymsys(贝伐单抗-maly)，一种涉及阿瓦斯丁的贝伐单抗生物仿制药®。Amneal预计在2022年下半年推出这三种产品。
文章来源：FDA Approves Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk), a Biosimilar to Neulasta
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