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FDA批准新型白细胞刺激因子ROLVEDON (eflapegrastim- xnst) 治疗中性粒细胞减少症

[ 人气:103 | 日期: 2022-09-15 | 返回 | 打印 ]

2022年09月09日,Spectrum Pharmaceuticals生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准ROLVEDON (eflapegrastim-xnst) 注射液,用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险。预计将在2022年第四季度上市推出。
 
ROLVEDON (eflapegrastim-xnst)是一种长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程,使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞,用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。中性粒细胞是一种白细胞,是抵抗感染的主要手段。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是白细胞刺激因子,在中国俗称”生白针“。
 
FDA批准新型白细胞刺激因子ROLVEDON (eflapegrastim- xnst) 治疗中性粒细胞减少症_香港济民药业
 
新闻稿指出,ROLVEDON是20多年来首款获FDA批准的新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。
 
ROLVEDON的生物制品许可申请得到了来自两项相同设计的 3 期、随机、开放标签、非劣效性临床试验ADVANCE和RECOVER的数据的支持,该试验评估了ROLVEDON在643名早期乳腺癌患者中用于治疗中性粒细胞减少症的安全性和有效性由于骨髓抑制化疗。
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在这两项研究中,ROLVEDON在严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的平均持续时间中证明了预先指定的非劣效性 (NI) 假设以及与pegfilgrastim相似的安全性。ROLVEDON在两个试验中的所有四个周期(所有 NI p<0.0001)的平均DSN也证明了非劣于pegfilgrastim。
 
其中,3期临床试验ADVANCE的结果显示,eflapegrastim是罹患重度中性粒细胞减少症的绝对风险降低了8.5%。
 
参考来源:https://www.biospace.com/article/releases/spectrum-pharmaceuticals-receives-fda-approval-for-rolvedon-eflapegrastim-xnst-injection/
 
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