Amneal Pharmaceuticals公司于2022年11月22日宣布Releuko (filgrastim-ayow)上市，一种Neupogen (filgrastim)的生物仿制药，用于治疗接受化疗的患者常见的中性粒细胞减少症。
此前，美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年3月批准了Releuko(filgrastim-ayow)。
Releuko是一种白细胞生长因子，被批准用于：降低接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，这与严重中性粒细胞减少症伴发热的发生率显著相关。
FDA的批准是基于对数据的审查，该数据证明了Releuko与其参考产品Neupogen的高度相似性。
Releuko是一种白细胞生长因子，可用于:
1.在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓样恶性肿瘤患者中，降低感染的发生率(表现为发热性中性粒细胞减少症),伴有发热的严重中性粒细胞减少症的发生率显著增加。
2.急性髓系白血病患者诱导或巩固化疗后，减少中性粒细胞恢复时间和发热持续时间。
3.在骨髓移植后接受清髓性化疗的非髓样恶性肿瘤患者中，减少中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症相关临床后遗症(如发热性中性粒细胞减少症)的持续时间。
4.减少患有先天性嗜中性粒细胞减少症/周期性嗜中性粒细胞减少症/或特发性嗜中性粒细胞减少症的有症状患者的嗜中性粒细胞减少症后遗症的发生率和持续时间。
“Releuko是我们第二次在美国推出生物仿制药，代表着我们生物仿制药业务发展的下一步。该产品是供应商及其患者的另一项重要肿瘤治疗产品，因为我们希望让所有人更容易获得基本药物，”Amneal生物科学部said Harsher Singh说。
参考来源：Amneal Launches Second Biosimilar with RELEUKO® (filgrastim-ayow) in the United States
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