2022年5月24日，Concert制药公司公布了口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验的结果，显示治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。
该试验共入组了706例中度至重度斑秃成人患者，这些患者因斑秃导致至少50%的头皮脱发，所有患者的平均基线脱发严重程度工具（SALT）评分为85.9分，相当于平均头皮毛发覆盖率不足15%。试验中，这些患者被随机分配，接受2种剂量之一的CTP-543（8mg或12mg）或安慰剂，每天口服2次，治疗持续24周。
结果显示，试验达到主要终点：治疗24周后，高剂量CTP-543治疗组有41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%（SALT评分≤20%），低剂量组有29.6%的患者达到这一目标，而安慰剂组仅为0.8%。2种剂量CTP-543治疗组与安慰剂组的治疗差异具有统计学意义（p＜0.0001）。
此外，试验也达到关键次要终点，包括第24周头发满意度患者报告结果（PRO）量表的应答者比例，以及第24周前4个时间点达到SALT评分≤20%的患者比例，2种剂量组与安慰剂组的治疗差异均具有统计学意义。
这些数据使得CTP-543在与礼来/Incyte的同类产品口服JAK抑制剂Olumiant的竞争中展现出优势。在支持斑秃新适应症申请的临床试验中，Olumiant 4mg治疗52周后，有39%的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%。在CTP-543和Olumiant的研究中，基线头皮毛发覆盖率均不足15%。之前，辉瑞的口服JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib在治疗中重度斑秃的一项2/3期研究中也达到了主要终点。
在安全方面，Concert在1名患者身上发现了2起可能与治疗有关的严重不良事件。影响5%以上患者的最常见副作用包括头痛、痤疮、上呼吸道感染和肌酸激酶水平升高。安慰剂组的上呼吸道感染比治疗组更常见，没有患者出现肺栓塞或深静脉血栓形成。2名接受CTP-543治疗的患者出现带状疱疹。
Concert的首席开发官James Cassella说：“有了这些令人信服的3期数据，我们相信CTP-543有可能成为斑秃患者的最佳治疗方案，斑秃是一种长期被忽视的疾病。我们正在努力改变治疗前景，并希望CTP-543将成为FDA批准的治疗这种严重疾病的第一选择之一。”
目前，Concert正致力于完成第二项3期临床试验，该试验计划在第三季度公布顶线数据，以期待在明年上半年提交美国FDA批准。
参考来源：Chasing Lilly and Pfizer, Concert's JAK inhibitor hits high notes in phase 3 alopecia trial
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
