克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，导致持续性腹泻和腹痛。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。
近日，艾伯维（AbbVie）宣布加拿大卫生部批准Skyrizi（risankizumab 600mg）用于治疗对皮质类固醇反应不足、不耐受或表现出依赖的中度至重度活动性克罗恩病成人；或对免疫调节剂或生物疗法的反应不足、不耐受或反应丧失。
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。
批准得到了三项3期临床试验的数据的支持——ADVANCE、MOTIVATE（诱导研究）和FORTIFY（维护研究）。在所有三项研究中，明显更多的接受risankizumab治疗的患者达到了内窥镜反应和临床缓解的共同主要终点。这包括与安慰剂相比，在第12周这些主要终点的ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中静脉输注600mg具有统计学意义的改善。
此外，在FORTIFY维持研究中，与安慰剂停药（risankizumab诱导后接受安慰剂治疗的患者）相比，接受risankizumab 360mg皮下注射治疗的患者在52周内达到内镜缓解和临床缓解的比例显着增加。risankizumab在克罗恩病中的安全性结果与已知的risankizumab安全性特征一致，没有观察到新的安全风险。
此前，Skyrizi在美国获批用于治疗那些可以接受系统性疗法或光疗法的成人中重度斑块状银屑病患者，以及获准用于治疗成人活跃银屑病关节炎。
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