诺华制药旗下公司山德士(Sandoz)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)于8月24日批准Tyruko (natalizumab-sztn)，该药物是Tysabri (natalizumab)的生物仿制药，Tysabri是一种公认的高效抗α4整合素单克隆抗体，用于缓解多发性硬化(MS)复发形式的疾病。
Tyruko被批准治疗参考药物涵盖的所有适应症，包括用于治疗成人复发性多发性硬化(MS)，以及用于诱导和维持中度至重度活动性克罗恩病(CD)成年患者的临床反应和缓解，这些患者有炎症证据，对常规CD疗法和TNF-α(肿瘤坏死因子，一种在体内引起炎症的物质)抑制剂反应不足或无法耐受。
Tyruko具体被批准用于治疗以下复发型多发性硬化症: ①临床孤立综合征——首次出现的单一多发性硬化症状；②复发缓解型疾病——这是一种多发性硬化，当患者出现新的神经症状，随后出现稳定期；③和
活动性继发性进行性疾病——在复发-缓解期后，患者经历持续复发的逐渐残疾恶化。
此次Tyruko在美获批，表明这是首个也是唯一一个FDA批准的用于MS的生物仿制药。
Tysabri (natalizumab)
FDA批准Tyruko的依据是，有证据表明这两种产品在安全性、纯度和效价(即安全性和有效性)方面没有临床意义上的差异。
此外，Tyruko和Tysabri的处方信息还包含一条方框警告，告知医疗保健专业人员和患者进行性多灶性脑白质病(PML)风险增加，PML是一种通常导致死亡或严重残疾的大脑病毒感染。因此，FDA建议医疗保健专业人员对使用该药的患者进行监测是否有疾病迹象。
处方信息中的其他警告包括与疱疹感染、血小板减少症(低血小板计数)、免疫抑制(某些感染的风险增加)、严重过敏反应(如过敏反应)和肝毒性(严重肝损伤)有关的风险 。与其相关的最常见副作用是头痛和疲劳。其他常见的副作用有关节痛(关节疼痛)、尿路感染、下呼吸道感染、肠胃炎(胃流感)、阴道炎(阴道感染或炎症)、抑郁、四肢疼痛、腹部不适、腹泻和皮疹。
参考来源：Sandoz receives FDA approval for Tyruko® (natalizumab-sztn), first and only FDA-approved biosimilar for relapsing forms of multiple sclerosis
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