近日，艾伯维公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服疗法RINVOQ (upadacitinib，15mg），用于治疗对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗反应不充分或不耐受的有客观炎症体征的活动性非放射学中轴性脊椎关节炎(nr-axSpA)成年患者。
值得一提的是，此次是RINVOQ (Upadacitinib)在美国FDA的第六次批准，在此之前，upadacitinib已被批准用于治疗活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、中度至重度特应性皮炎和中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期SELECT-AXIS 2试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04169373)，该研究评估了upadacitinib在314名患有活性nr-axSpA的成人中的疗效和安全性。患者以1:1的比例被随机分配接受upadacitinib(15mg，每日一次)或安慰剂。
结果显示，与安慰剂组相比，接受upadacitinib治疗的患者在第14周(主要终点)达到脊椎关节炎国际学会40 (ASAS40)反应评估的比例显著更高(分别为44.9%和22.3%)；这些反应早在upadacitinib组2周时就观察到了。注：ASAS40是衡量疾病活动的综合指数。要达到ASAS40反应，患者的疾病活动度必须改善至少40%，并且在评估的四个疾病领域中的至少三个领域中改善两个单位(0-10级),其余领域必须没有恶化，包括背痛、患者疾病活动度的整体评估、身体功能和晨僵。
此外，观察到接受upadacitinib治疗的患者与安慰剂组相比，ASAS40缓解标准(患者疾病活动总体评估、总背痛、Bath强直性脊柱炎功能指数、炎症、高敏C反应蛋白)的单个组成部分有所改善。与安慰剂相比，Upadacitinib还与第14周强直性脊柱炎生活质量的显著改善相关。
最常见的不良事件包括上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、支气管炎、恶心、咳嗽、发热、痤疮和头痛。
参考来源：RINVOQ® (Upadacitinib) Receives Its Sixth U.S. FDA Approval
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