济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
咨询热线:+852 97997290(香港)
                   +86 19896541773(香港号开通一卡双号)
客户联络与投诉邮箱:info@pidrug.com
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > HER2阳性晚期胃癌单药疗法!欧洲委员会建议批准Enhertu

HER2阳性晚期胃癌单药疗法!欧洲委员会建议批准Enhertu

[ 人气:191 | 日期: 2022-12-15 | 返回 | 打印 ]

近日,阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴第一三共制药(Daiichi Sankyo)联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan):作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过曲妥珠单抗方案的晚期HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌成人患者

如果获得批准,Enhertu将是十多年来欧盟首个用于晚期胃癌患者的HER2靶向药物
HER2阳性晚期胃癌单药疗法!欧洲委员会建议批准Enhertu_香港济民药业
Enhertu2项2期临床试验

EMA CHMP的积极审查意见,基于2项2期临床试验(DESTINY-Gastric01,DESTINY-Gastric02)的结果。

DESTINY-Gastric02是第一个专门评估Enhertu治疗西方胃癌患者的试验。数据显示,在先前接受过一种曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性转移性和/或不可切除性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者中,Enhertu治疗提供了具有临床意义且持久的肿瘤缓解。

HER2阳性晚期胃癌单药疗法!欧洲委员会建议批准Enhertu_香港济民药业
 

DESTINY-Gastric01是一项开放标签、随机2期试验,入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。

该试验的最新结果显示:Enhertu组的ORR为51.3%、化疗组为14.3%。Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低40%(HR=0.60;95%CI:0.42-0.86;p=0.01)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.9个月。此外,经ICR评估,Enhertu组确认的ORR为42.0%,化疗组为12.5%。

Enhertu作用机制

Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

关于
Enhertu

Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物,该药分别于2020年9月、2021年1月在日本、美国获得批准,用于治疗HER2阳性转移性胃或GEJ腺癌患者。

Enhertu是第一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期(DESTINY-Gastric02试验结果,中位OS:12.5个月 vs 8.4个月)的HER2靶向疗法。

截至目前,Enhertu已被批准,用于治疗:HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、携带激活型HER2突变的非小细胞肺癌(NSCLC)、HER2阳性胃癌。

原文出处:Enhertu recommended for approval in the EU by CHMP for patients with previously treated HER2-positive advanced gastric cancer

注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信

联系我们:

地址:
Unit C, 10/F, Hi-Speed Center 1, 18 On Chuen Street, Fanling, N.T.

电话: 香港:+852 97997290
           国内:+86 19896541773(香港号开通一卡双号)

客户联络与投诉邮箱:info@pidrug.com
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号