近日，欧洲药品管理局(EMA)已批准ENHERTU与帕妥珠单抗联合用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的II类变更申请。该决定标志着人用药品委员会(CMPU)正式启动科学审查，此前美国已批准了相同的治疗方案。
乳腺癌仍然是全球最常见的癌症之一，每年新增病例超过200万例。约15%至20%的转移性乳腺癌是由HER2过表达驱动的，这是一种生物学上更具侵袭性的疾病形式。尽管靶向HER2的疗法提高了生存率，但大多数患者在接受一线治疗后的两年内病情会进展，近三分之一的患者在初始治疗后未接受进一步治疗。
ENHERTU（通用名trastuzumab deruxtecan），这是由第一三共株式会社和阿斯利康公司联合开发的一种靶向HER2的抗体药物偶联物。该疗法利用可裂解连接子技术将单克隆抗体与强效拓扑异构酶I抑制剂连接起来，从而实现将化疗药物靶向递送至表达HER2的肿瘤细胞。
此前，基于DESTINY-Breast03和DESTINY-Breast04试验的结果，ENHERTU已在90多个国家获批用于治疗既往接受过治疗的HER2阳性和HER2低表达乳腺癌。该药物还获批用于治疗HER2突变型非小细胞肺癌、胃癌和胃食管交界处癌，以及某些HER2表达的实体瘤。
欧洲的申报依据是III期DESTINY-Breast09试验(NCT04784715)的结果，该结果已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，并随后发表于《新英格兰医学杂志》。DESTINY-Breast09在全球多个地区共招募了1157名患者。受试者被随机分配接受ENHERTU单药治疗、ENHERTU联合帕妥珠单抗治疗或标准THP方案治疗。主要终点是由独立盲法评审评估的无进展生存期，总生存期、缓解率和安全性是关键的次要终点。
在一项中期分析中，接受一线ENHERTU联合帕妥珠单抗治疗的患者(n=383)的中位无进展生存期(PFS)为40.7个月（95% CI，36.5个月至无法计算[NC]），而紫杉烷类药物联合曲妥珠单抗(赫赛汀)和帕妥珠单抗组(THP)的中位PFS为26.9个月（95% CI，21.8-NC；HR，0.56；95% CI，0.44-0.71；P <.00001）。
此外，两组患者6个月时的无进展生存期(PFS)率分别为93.0%（95% CI，89.9%-95.2%）和87.8%（95% CI，84.0%-90.7%）；12个月时分别为85.9%（95% CI，85.9%-89.1%）和72.4%（95% CI，67.4%-76.8%）；24个月时分别为70.1%（95% CI，64.8%-74.8%）和52.1%（95% CI，46.4%-52.3%）。
ENHERTU联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间为39个月，完全缓解率为15.1%，而对照组为8.5%。总生存期数据显示，两组患者的预后有改善的趋势。在接受ENHERTU联合帕妥珠单抗治疗的患者中观察到疗效。
研究者还报告称，ENHERTU联合帕妥珠单抗的PFS优势在所有预设亚组中均保持一致。无论疾病是初发还是复发、激素受体状态或PIK3CA突变状态如何，均获益。
总得来说，与长期使用的标准方案——紫杉烷类药物、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗相比，ENHERTU联合帕妥珠单抗在无进展生存期方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。
在该研究中，ENHERTU联合帕妥珠单抗的安全性结果与各单药已知的安全性特征一致。在ENHERTU组和THP组中，最常见的任何级别的治疗期间出现的不良反应(TEAE)分别为恶心（71.1% vs 28.8%）、腹泻（55.9% vs 54.2%）、中性粒细胞减少症（48.8% vs 44.5%）和疲乏（48.3% vs 34.6%）。最常见的3级或以上TEAE包括中性粒细胞减少症（23.9% vs 33.2%）、低钾血症（10.2% vs 1.6%）和贫血（8.4% vs 3.7%）。
参考来源：
ENHERTU® Plus Pertuzumab Type II Variation Application Validated in the EU as First-Line Treatment of Patients with HER2 Positive Metastatic Breast Cancer, 19 January 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
