2022年12月初，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准REZLIDHIA(olutasidenib)胶囊用于治疗经FDA批准的试验检测为易感性异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的复发性或难治性(R/R)急性髓性白血病(AML)成年患者。REZLIDHIA是一种口服小分子突变IDH1抑制剂，旨在结合并抑制mIDH1，以降低2-羟基戊二酸水平并恢复骨髓细胞的正常细胞分化。
【REZLIDHIA(olutasidenib)适应症】
REZLIDHIA适用于治疗经FDA批准的试验检测出易感性异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)成年患者。
【REZLIDHIA(olutasidenib)警告和注意事项】
1.分化综合征
REZLIDHIA会引起分化综合征。在复发或难治性AML患者中进行的REZLIDHIA临床试验中，16%的患者出现分化综合征，8%接受治疗的患者出现3级或4级分化综合征，1%的患者死亡。分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或致命。接受REZLIDHIA治疗的患者的分化综合征症状包括白细胞增多、呼吸困难、肺浸润/胸膜心包积液、肾损伤、发热、水肿、发热和体重增加。
2.肝中毒
REZLIDHIA可导致肝毒性，表现为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、血碱性磷酸酶升高和/或胆红素升高。最常见的肝毒性是谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血碱性磷酸酶和血胆红素升高。
【REZLIDHIA(olutasidenib)不良反应】
最常见的(≥20%)不良反应(包括实验室异常)包括天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钾降低、钠降低、碱性磷酸酶升高、恶心、肌酐升高、疲劳/不适、关节痛、便秘、淋巴细胞升高、胆红素升高、白细胞增多、尿酸升高、呼吸困难、发热、皮疹、脂肪酶升高、粘膜炎、腹泻和转氨酶升高。
【REZLIDHIA(olutasidenib)在特殊人群中的使用】
1.哺乳
建议女性在使用REZLIDHIA治疗期间以及最后一次给药后的2周内不要进行母乳喂养。
2.老年人使用
在65岁以上的患者和年龄较大的患者和年龄较小的患者之间没有观察到总体疗效差异。与年龄小于65岁的患者相比，年龄≥65岁的患者肝毒性和高血压的发生率增加。
3.肝脏损伤
对于轻度或中度肝功能损害的患者，应密切监测出现分化综合征的可能性。
【REZLIDHIA(olutasidenib)药物相互作用】
1.避免将REZLIDHIA与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。
2.除非处方信息中另有说明，否则避免将REZLIDHIA与敏感的CYP3A底物同时使用。如果合并用药不可避免，监测患者这些药物治疗效果的丧失。
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