肺癌KRAS靶向治疗新突破！Krazati (adagrasib)已获美国FDA批准

Mirati治疗学公司于2022年12月12日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Krazati(adagrasib，研究代码为MRTX849，阿达格拉西布) 。这是继Lumakras后的第二个KRASG12C突变靶向药。该加速批准能否获得完全批准可能取决于未来验证性试验的结果。

Krazati的获批适应症为：用于治疗患有既往至少接受过1次全身治疗，且经FDA批准的检测确定为KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人。

同时，FDA还批准了Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒（组织）和Agilent Resolution ctDx FIRST Assay（血浆）作为Krazati的伴随诊断。如果在血浆标本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。

Krazati是一种高选择性和强效的口服KRASG12C小分子抑制剂。加速批准是基于2期KRYSTAL-1研究(NCT03785249)的非盲注册队列数据，该研究评估了112名接受过全身治疗后携带KRASG12C突变的NSCLC成人患者服用Krazati的情况。患者每天两次口服Krazati 600毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

在中位随访9个月后，根据中心独立审查结果显示，意向治疗人群的客观缓解率为43%(95%CI，34-53)，疾病控制率为80%(95%CI，71-87)。中位缓解持续时间(DOR)为8.5个月(95%CI，6.2-13.8)，其中58%的患者的DOR至少持续6个月。

Krazati报告的最常见不良反应是腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc间期延长。实验室异常包括淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、钠降低、血红蛋白降低、肌酐升高、白蛋白降低、谷丙转氨酶升高、脂肪酶升高、血小板降低、镁降低和钾降低。

参考来源：Mirati Therapeutics Announces U.S. FDA Accelerated Approval of KRAZATI™ (adagrasib) as a Targeted Treatment Option for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with a KRASG12C Mutation’，新闻发布。Mirati Therapeutics, Inc.；2022年12月12日发布。

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