2023年2月7日，Sandoz制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了一项关于denosumab生物类似物的生物许可申请（BLA），用于治疗骨质疏松症患者和癌症患者治疗相关的骨丢失。
Denosumab是一种人单克隆抗体，用于结合RANKL蛋白，后者是破骨细胞的激活剂。可以通过抑制RANKL蛋白来降低破骨细胞的活性，从而减少骨丢失和骨折及其他骨疾病的可能性。
该申请包括来自1/3期ROSALIA研究(NCT03974100)的综合分析和临床数据，其中生物仿制药denosumab在绝经后骨质疏松症患者中表现出与参考药物相似的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性。
在绝经后骨质疏松症患者中比较了生物相似的denosumab和参照denosumab (Prolia)。患者通过每6个月一次皮下注射接受60mg/ml的生物仿制药或参考denosumab。
试验的主要终点包括腰椎骨密度和血清药代动力学相对于基线的百分比变化。次要终点包括不良反应(AE)和严重AE、抗药物抗体血清浓度和前胶原1N末端前肽血清浓度。
参考来源：Sandoz biologics license application for proposed biosimilar denosumab accepted by US FDA. News release. Sandoz. February 6, 2023. Accessed February 6, 2023. bit.ly/3HXQtWm
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