梯瓦制药工业有限公司于3月30日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ponlimsi(denosumab-adet)作为Prolia(denosumab，地诺单抗)的生物类似药上市。此前于2025年11月，欧洲药品管理局(EMA)已批准PONLIMSI的上市许可。
Ponlimsi是一种RANK配体抑制剂，获准用于治疗骨折风险高的绝经后骨质疏松症妇女，增加骨折风险高的骨质疏松症男性的骨量，治疗骨折风险高的男性和女性的糖皮质激素诱发性骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌的骨折风险高的男性的骨量，以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的骨折风险高的女性的骨量。
此次批准基于一份全面的数据包，其中包括一项随机、双盲3期临床试验（TVB009-IMB-30085；ClinicalTrials.gov注册号：NCT04729621）的结果。该试验评估了Ponlimsi与Prolia在332名绝经后骨质疏松症女性患者中的安全性和有效性。试验结果表明，Ponlimsi在安全性、有效性、耐受性和免疫原性方面与参考产品相当。
此外，一项针对健康受试者的1期药代动力学/药效学研究的数据也证实了Ponlimsi与参考产品具有相似的药代动力学特征。
在批准Ponlimsi的同时，FDA和欧盟EMA还受理了TEV-45779的生物制品许可申请(BLA)，TEV-45779是Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）的生物类似药候选药物。该申请涵盖了参考产品已获批准的所有适应症，包括：中重度（美国）/重度（欧盟）持续性过敏性哮喘（6岁及以上）、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（18岁及以上成人）、慢性自发性荨麻疹（12岁及以上）以及在美国获批的免疫球蛋白E(IgE)介导的食物过敏（1岁及以上）。
该生物制品许可申请(BLA)基于全面的数据，包括一项3期临床试验结果（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04976192），该试验比较了TEV-45779与Xolair在接受H1抗组胺药治疗后症状仍持续存在的慢性特发性/自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性。
参考来源：
Teva gains biosimilar momentum with US FDA approval of Ponlimsi™ (denosumab-adet) and dual filing acceptance for biosimilar candidate to Xolair® (omalizumab). News release. Teva. March 30, 2026.
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