美国食品和药物管理局(FDA)在5月30日宣布已批准Posluma(flotufolastat F 18)注射剂，用于怀疑有转移的患者需要初步确定治疗，或基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而怀疑复发的前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变男性患者的正电子发射断层扫描(PET)。这是首个用于前列腺癌的放射性杂交PSMA靶向PET显像剂。
Posluma由一种放射杂交PSMA靶向受体配体组成，可与前列腺癌细胞结合并被其内化。该药物有助于临床医生检测和定位前列腺癌的一种可以使用PET检测到的β+放射性核素氟-18。
Posluma的批准基于两项3期研究，LIGHTHOUSE研究(NCT04186819)和SPOTLIGHT研究(NCT04186845)。
LIGHTHOUSE研究是一项前瞻性、非盲、单臂试验的第3阶段，纳入了需要初步确定治疗的前列腺癌患者。所有研究受试者都接受了单剂Posluma。3名中心阅片者在不知晓临床信息的情况下解读了盆腔淋巴结前列腺癌阳性病灶的扫描结果。
与根治性前列腺切除术前PSMA阳性病变男性的组织病理学真实标准相比，该研究表明盆腔淋巴结检测具有高特异性，总体特异性为96%。据大多数阅片报告，Posluma的总体灵敏度为24%。
“LIGHTHOUSE研究着眼于在Posluma PET之前计划进行根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术的不良中度、高风险和极高风险患者，”3期LIGHTHOUSE研究的协调研究员Brian F. Chapin医学博士说。“该研究表明，Posluma PET在手术前提供了具有临床价值的信息，可能会导致这些患者的治疗方式发生变化。”
在SPOTLIGHT研究中，纳入了有生化证据表明前列腺癌复发的患者。所有患者均接受了单剂Posluma。3名中心阅片者在不知晓临床信息的情况下解读每次扫描，以确定前列腺癌阳性病灶的存在和位置。
结果显示，根据3名盲法PET阅片者的大部分数据，总体检出率为83%(322/389)。在既往接受过前列腺切除术的患者中，PSA水平低于0.5ng/mL的检出率为64%（77/121）；PSA水平0.5至低于1ng/mL时为76%(51/67)；PSA 1小于2ng/mL的93%(42/44)；PSA水平大于或等于2ng/mL时为97%(152/156)。
Posluma最常见的不良反应是腹泻、血压升高和注射部位疼痛。
参考来源：‘US FDA approves Blue Earth Diagnostics’ Posluma® (flotufolastat F 18) injection, first radiohybrid PSMA-targeted PET imaging agent for prostate cancer’，新闻发布。Blue Earth Diagnostics；2023年5月30日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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