Ibsrela|tenapanor说明书
2019年9月12日，美国食品药品管理局FDA批准Ibsrela（tenapanor）上市，治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）成年患者。Ibsrela（tenapanor）是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3（NHE3）的小分子。它能够刺激肠道蠕动，并且降低IBS-C患者的腹痛。
这一批准是基于两项3期试验的结果，与安慰剂组相比，Ibsrela（tenapanor）达到了试验的主要终点。在第一项临床试验中Ibsrela治疗组达到缓解的患者比例为37%，对照组为24%，在第二项临床试验中，Ibsrela组的数值为27%，对照组为19%。
Ardelyx公司生产的Ibsrela（tenapanor） 图册
【生产企业】：Ardelyx公司
【规格】：片剂 50mg
【商标】：IBSRELA
【英文名称】：tenapanor
【性状】：白色或灰白色椭圆形片剂
【贮藏】：68°F至77°F（20°C至25°C）之间；保存在原容器中，注意密闭、防潮，勿将瓶内干燥剂拿出。
【IBSRELA适应症和用途】：
用于治疗肠易激综合征便秘(IBS-C)的成年人。
【IBSRELA剂量和给药方法】：
成人Ibsrela（tenapanor）的推荐剂量为50毫克，每日两次。
■在早餐前或一天的第一餐前和晚餐前服用。
■如果错过了一剂，跳过错过的剂量，在正常时间服用下一剂。不要同时服用两剂。
【IBSRELA禁忌症】
■患者年龄小于6岁，有严重脱水的危险。
■患有已知或怀疑的机械性胃肠道梗阻的患者。
【IBSRELA不良反应】
最常见的不良反应有：腹泻、腹胀、肠胃胀气、头晕等。
较少见的不良反应有：直肠出血和胃肠道声音异常。
【IBSRELA警告和注意事项】
1.儿童患者严重脱水的风险：禁用于6岁以下的患者中。 尚未确定Ibsrela（tenapanor）在18岁以下患者中的安全性和有效性。
2.腹泻：最常见的不良反应。如出现严重腹泻，应暂停用药并补充水分。
3.在使用Ibsrela（tenapanor）劝告患者将以下情况告知医护人员：怀孕了或计划怀孕；母乳喂养或计划母乳喂养。因为尚未清楚Ibsrela（tenapanor）是否会伤害胎儿及是否会经过母乳。
【IBSRELA药物相互作用】
无
【IBSRELA一般描述】
■Ibsrela（tenapanor）一种50mg、每日口服两次的片剂，在胃肠道部分抑制钠氢交换蛋白3 (NHE3)，从而使 IBS患者排便增长、腹痛减轻。
化学结构式如下：
■肠易激综合征IBS-C是一种常见的功用性肠病，次要病症有腹痛、腹胀、排便风俗及大便性状改动等，但化验时无病理性改动和查抄非常，常被误诊为肠炎。
【IBSRELA作用机制】：
Ibsrela（tenapanor）为钠/氢交换蛋白3（NHE3）局部作用抑制剂。NHE3在小肠和结肠表面表达，主要负责吸收食物中的钠离子。体外和动物研究表明其主要代谢产物M1对NHE3无效。 Ibsrela（tenapanor）通过抑制肠上皮细胞顶表面的NHE3功能，Ibsrela（tenapanor）能够减少钠离子在小肠和结肠的吸收，导致水分向肠道内分泌，从而加快肠道蠕动并导致粪便疏松。
【IBSRELA患者资讯资料】：
1.腹泻：告知患者如出现严重腹泻，应停止服用Ibsrela（tenapanor），并与医护人员联系。
2.意外服用：儿童（尤其是6岁以下儿童）意外摄入Ibsrela（tenapanor）可能会导致严重的腹泻和脱水。指导患者安全存放Ibsrela（tenapanor），并将其存放在儿童无法触及的地方。
3.指导患者在早餐前或一天的第一餐前以及晚餐前服用Ibsrela（tenapanor）
4.如果错过了一剂，跳过错过的剂量，在正常时间服用下一剂。不要同时服用两剂。
5.告知患者如何储存：参见【储存】保存在原容器中，注意密闭、防潮，勿将瓶内干燥剂拿出。
6.忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。
7.忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
参考链接：
[1] https://www.rxlist.com/ibsrela-drug.htm
[2] https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019.
翻译：中大药学院王观招
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